QM-Blog

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In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.


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MDR 745/2017

Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

  • Kapitel
    • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
    • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
    • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
    • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
    • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
    • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
    • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
    • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
    • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
    • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
  • 123 Artikel auf x Kapitel verteilt
  • 17 Anhänge 
    • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
    • II  Technische Dokumentation 
    • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
    • IV  EU-Konformitätserklärung 
    • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
    • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
    • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
    • VIII  Klassifizierungsregeln 
    • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
    • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
    • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
    • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
    • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
    • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
    • XV  Klinische Prüfungen 
    • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
    • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.

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Veröffentlicht am 05.05.2017. Die VERORDNUNG für Medizinprodukte ist nun veröffentlicht!

MDR_2017_745, Die verordnung für Medizinprodukte

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.

Hier können Sie die Richtlinie in deutsch herunterladen.

Wir werden in Kürze unser Handbuch "Technische Dokumentation Medizinprodukte" aktualisieren und dem Markt anbieten.

Sie haben Interesse vorab? Senden Sie uns einfach eine Mail und wir informieren Sie bei Erscheinen. 

 

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Mindestnachweise der DIN EN ISO 9001:2015??

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Die geforderten Verfahren und Nachweise der DIN EN ISO 9001:2015 findet man, wenn man genau die Norm studiert. Manche Zertifizierer erarbeiten gerade die Mindestnachweise welche Sie bei einer Zertifizierung sehen wollen. Wir haben bereits die Anforderungen ermittelt und veröffentlicht. In einigen Vorlagen sind sie explizit aufgeführt. 

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Notwendige Prozesse

Qualitätspolitik

Qualitätsziele

Verwendete Ressourcen

Kalibriernachweise

Kompetenznachweise

Informationen zur Dokumentenlenkung

Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung

Ergebnisse der Auftragsprüfung

Produkt- und Dienstleistungsanforderungen

Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben

Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung

Entwicklungsänderungen

Maßnahmen aus Anbieteranfragen

Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise

Informationen zur Rückverfolgbarkeit

Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum

Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen

Produkt- und Dienstleistungsfreigaben

Unterlagen zu Nichtkonformitäten

Nachweise der Leistungsbewertung

Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung

Ergebnisse der Managementbewertung

Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse

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Interessierte Parteien, was verstehen wir darunter?

Finger 

Wir leiten Interessierte Parteien aus dem Kontext der Organisation ab. Interessierte Parteien sind Personen, Gruppen, Organisationen, Einrichtungen und die gesellschaft, welche ein interesse an unserer Organisation haben.

Beispiel:

Die interessierten Parteien unseres Verlages sind:

  • Kunden wie Endverbraucher
  • Unternehmensberater als Kunden
  • das Finanzamt (wir wissen :-) warum)
  • der Eigentümer
  • Anbieter des Verlages
  • Mitarbeiter/-innen 
  • u.v.m.

 

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Ist die neue DIN EN ISO 9001 "besser" oder nicht...komplizierter? einfacher? sicherer?

Für manch einen ist die neue Norm besser, und mancher meint sie sei schwieriger. Aus unserer Sicht werden mehr Nachweise gefordert. Das Handbuch ist nicht mehr gefragt, verboten ist es aber auch nicht.

Kleine Unternehmen sollten einen Leitfaden aufrecht erhalten um zu wissen, welche Regelungen getroffen wurden. Ein Beispiel ist der Kontext des Unternehmens. Den Kontext kann man sich zwar merken, jedoch sind die folgenden Maßnahmen wie die Ermittlung von interessierten Parteien sowie Chancen und Risiken schon umfassend.

Wenn man mit gesundem Menschenverstand an die Sache geht, ist die Umsetzung jedoch einfach. Das war auch schon bei der alten Norm der Fall.

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Wieso ist das QM-System so wichtig?

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Ein Qualitätsmanagementsystem kann aus unterschiedlichen Gründen nützlich und notwendig sein.

  • Zur Neukundengewinnung
  • Als direkte Kundenforderung
  • Zur internen Strukturierung
  • Zur internen Verbesserung
  • Zur Minimierung von Kosten

Oft hören wir nach einer Zertifizierung die folgenden Aussagen:

  • "Jetzt ist es mal geregelt"
  • "Die Zahlen sind ganz anders als ich dachte"
  • "Das hat uns nun wirklich genützt"
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Vorlage für den Handel

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Qualitätsmanagement im Handel. Wir haben unsere Standardvorlage auf den Handel angepasst.

Das Regelwerk und die Nachweise sind schlank gehalten und ermöglichen eine sichere Zertifizierung.

Das Erscheinungsdatum war der 10. September 2016.

Handel

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QM im Hotel und Gastronomie

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Qualitätsmanagement im Hotel und der Gastronomie ist nun keine Frage mehr. Nach vielen Anfragen haben wir mit einer Spezialistin eine Vorlage erstellt.

Sie behandelt alle Disziplinien in der Branche und ist leicht anzupassen.

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Übersetzungsleistungen nach DIN EN ISO 17100

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Wir haben das Musterhandbuch zur Nom erstellt. Die Norm stellt sehr konkrete Anforderungen an Übersetzungsleistungen.

Mit unserer Vorlage ist es jedoch sehr leicht möglich die Anforderungen einzuhalten.

Wir haben die Anforderungen mit der DIN EN ISO 9001:2015 zusammen beschrieben. So kann auch eine Zertifizierung nach dieser Norm angestrebt werden. 

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OHSAS 18001 versus ISO 45001

Der OHSAS Standard ist bald Geschichte. Die ISO 45001 A&GS (Arbeits-& Gesundheitsschutz) wird den Standard ablösen. Die neue Norm basiert auf der "high level structur".

Wir haben ein Regel- und Beispeilwerk zum Entwurf erstellt. Im Programm haben wir auch den alten Standard.

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