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QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... QM-Blog Beiträge zum Thema: Stellen
QM-Blog
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
Benannte Stellen nach 745/2017 MDR
Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.
Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.
Derzeit ist dies:
NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, Vereinigtes Königreich
NB 2797BSI Group The Netherlands BV Niederlande
NB 1912WAGEN!! Services BV Niederlande
NB 0344DEKRA Certification BV Niederlande
NB 0124DEKRA Zertifizierungs GmbH Deutschland
NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ SPA Italien
NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Deutschland
NB 0197TÜV Rheinland LGA Produkte GmbH Deutschland
NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Deutschland
Und nun der Link:
Die Europäische Union hat die DIN EN ISO 13485:2016 harmonisiert.
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.
Was bedeuted dies?
Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.
Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung.
Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.