Vorlagen DIN SPEC 91020 Gesundheitsmanagement


Vorlagen DIN SPEC 91020 Gesundheitsmanagement

Artikel-Nr.: 91020 Gesundheitsmanagement 30-9
Vorlagen DIN SPEC 91020 Gesundheitsmanagement
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Regelwerk DIN SPEC 91020 in Verbindung mit der DIN EN ISO 9001:2008 - Gesundheitsmanagement 

 

Zielgruppe:

Dieses Handbuch ist für Unternehmen jeder Branche ausgelegt. Bei der Beschreibung der Normforderungen geht es im Wesentlichen um die Anforderungen den DIN SPEC 91020.

Es deckt die Disziplinen: 

  • Entwicklung
  • Produktion
  • Dienstleistung und
  • Vertrieb ab.

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Gliederung Verzeichnisse:

  • Regelwerk (8 Kapitel),
  • Prozessbeschreibungen (+1Beispiele),
  • Anweisungen (6 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (47 Beispiele)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 9001:2008. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

 

 

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-30-9

 

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    (Hinweis: Sie können das Regelwerk zusätzlich als Hardcover bestellen. Hierzu wählen Sie bei Versand "zusätzlich als Hardcover")
       

 

 

 

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Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm DIN EN ISO 9001:2008. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist sehr gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk für neue Ideen und der Findung von vollständigen und praktikablen Vorlagen.

 

 

 

Inhalte Regelwerk

  • Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 9001:2008.

 

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.3 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.4 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.4 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Selbstverpflichtung Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.2 Externe Wartungen
  • 6.3.2 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungseingaben
  • 7.3.3 Entwicklungsplanung
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Produktionsunterlagen
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten

 

 

  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1.3 Sterilisation
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Installation / Reparatur
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.2 Prozessvalidierung
  • 7.5.3.1 Anlieferung
  • 7.5.3.1 Identifikation
  • 7.5.3.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.4 Eigentum des Kunden
  • 7.5.5 Einlagern
  • 7.5.5 Verpackung
  • 7.5.5 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1.1 Rückmeldungen
  • 8.2.1.2 Behandlung von Reklamationen
  • 8.2.2 Internes Audit
  • 8.2.4 Besondere Prüfungen
  • 8.2.4 Externe Prüfung / Labor
  • 8.2.4 Planung Prüfungen
  • 8.2.4 Serienprüfung
  • 8.2.4 Verifizierung Produktion
  • 8.3.0 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • 8.3.0 Nacharbeit
  • 8.3.0 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nachbesserung
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen

 

 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.3 Erstellen von Dokumenten
  • 4.2.3 OEM
  • 6.4.1 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.3.0 Entwicklung OEM
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.5 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

 

 

 

 

 

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Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.3 Info OEM Inhalte
  • 4.2.3 Liste der Dokumente
  • 4.2.3 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.3 OEM Vertrag Beispiel
  • 4.2.4 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.2.0 Schweigepflicht
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BdoL
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.2 Liste der Maschinen
  • 6.3.2 Wartungsaufzeichnung
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)

 

 

  • 7.3.6 Verifizierungsplan
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 2 2 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.1 2 3 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.2 Prozessänderungen
  • 7.5.2.1 Prozessvalidierung
  • 7.5.3 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Auditabweichung
  • 8.2.2 Auditbericht
  • 8.2.2 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.2 Auditcheckliste
  • 8.2.2 Auditplan
  • 8.2.2 Qualitätssicherungsvereinbarung
  • 8.2.4 Prüfplan
  • 8.3.0 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • 8.3.0 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.0 Nacharbeit
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.4 Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 8D-Report
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 Maßnahmenplan

 

 

 

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