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Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016/2021 Medizinprodukte Handel und Import V3
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Produktvorstellung
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Regelwerk DIN EN ISO 13485 2021 - Medizinprodukte Handel und Import (Wirtschaftsakteure) Letzte Aktualisierung September 2022 V2 Das Handbuch berücksichtigt die Anforderungen an Händler und Importeure gemäß Artikel 13, 14 & 16 sowie Kapitel III MDR 2017/745. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt. Natürlich ist die aktuelle Version der DIN EN ISO 13485:2016 zu 100% enthalten. Neu: Wir haben ein Zusatzverzeichnis um auch die Anforderungen der ISO 9001 einzuhalten. Zielgruppe:
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Gliederung Verzeichnisse:
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
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Konditionen:
Lieferung:
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Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren. |
Inhalte Regelwerk
Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016/2021.
- Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
- Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
- Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
- Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
- Kapitel 6 Management von Ressourcen
- Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
- Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
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Prozessbeschreibungen
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Arbeitsanweisungen
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Formblätter / Nachweisformen
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Ergänzungen zur DIN EN ISO 9001
- FB 4 4 0 Kontext
- FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
- FB 6 1 0 Chancen und Risiken
- FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
- PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
- Zusatz Regelwerk 9001
Die Norm erhalten Sie beim BeuthVerlag
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