Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Handel


Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Handel

Artikel-Nr.: 13485:2016 Medizin Handel
Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Handel
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124,00
Preis inkl. MwSt. und Versand
Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten nun besondere Anforderungen Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.

 

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehändler
  • Importeure

 

Download Produktvorstellung mit Leseprobe

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Die Norm behält die alte Struktur mit 8 Kapiteln.

 

Gliederung Verzeichnisse:

  • Regelwerk (8 Kapitel),
  • Prozessbeschreibungen (36 Beispiele),
  • Anweisungsbeispiele (3 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (38Beispeiel)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2016 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

 

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

 

 

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Lieferung: 

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können das Regelwerk auch als Buch im Ordner beziehen. Hierzu folgen Sie bitte folgendem Link.)
       

 

 

 

Formblatt_weiss

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Der Normentwurf berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung. Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

 

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

 

 

 

 

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016.

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

 

Prozessbeschreibungen

 

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.3.2 Externe Wartungen
  • 6.3.2 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Risiken Handel
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.3 Wareneingang

 

 

 

  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Externe Prüfung / Labor
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.4.3 Wareneingang

 

 

QMHandbuch_rund_I

 

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Kompetenzenmatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen

 

 

  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrekturmaßnahmen

 

 

 

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Weitere Produktinformationen

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