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Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Artikel-Nr.: Arzneimittel Handels Verordnung
149,00
Preis inkl. MwSt. als Download.

Als Arbeitsordner zzgl. 20,00 €

Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.

    Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.

    Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.

    Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.

Download Produktvorstellung mit Leseprobe

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Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (13 Kapitel)
  • Prozessbesiepiele und SOPs (24),
  • Anweisungsbeispiele (3)
  • Formlätter / Nachweisbeispiele (34)

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

 

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Lieferung: 

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option "zusätzlich als Arbeitsordner")
       

 

 

Formblatt_weiss

Besonderes:

 

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.

Produktvorstellung

 

 

Inhalte Regelwerk

  • Regelwerk AM-HandelsV

 

Prozessbeschreibungen

  • Auswahl Anbieter

  • Änderungen

  • Behandlung von Reklamationen

  • Beschaffung

  • Einlagern

  • Externe Wartungen

  • Interne Wartungen

  • Internes Audit

  • Kommunikation Anbieter

  • Kontrolle Dienstleistungen

  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen

  • Leistung Anbieter

 

 

  • Lenkung aufgezeichneter Informationen

  • Lenkung externer Informationen

  • Lenkung interner Informationen

  • Lieferanten- Anbieteraudit

  • Nichtkonformitäten

  • Risikomanagement

  • Rückruf allgemein

  • Rückruf dringend

  • Schulungen

  • Überwachung Messmittel

  • Verpackung

  • Versand

 

Arbeitsanweisungen

 

 

  • Anweisung Prozesserstellung
  • Kontrolle Bereitstellung
  • Produkterhaltung

 

 

QMHandbuch_rund_I

 

Formblätter / Nachweisformen

  • Abfallplan
  • Auditbericht
  • Auditcheckliste AM
  • Auditplan
  • Auditprogramm
  • Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Checkliste Anbieter
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Infrastruktur
  • Kompetenzen
  • Leistung Anbieter
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  • Organisationsdiagramm

 

 

  • Präventionskonzept
  • Prozesse
  • Prüfplan
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

 

 

 

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Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

 
 

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