Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745 V2


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Zielgruppe:

  • Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen.

 

 

Download Produktvorstellung mit Leseprobe

Download EU Verordnung 2017/745

Formblatt_2_weiss

 

Gliederung Verzeichnisse:

  • Technische Dokumentation,
  • Prozessbeschreibungen,
  • Anweisungen,
  • Nachweise und Vorlagen
  • Informatives

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

 

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    (Hinweis: Sie können das Regelwerk auch als Buch im Ordner beziehen. Hierzu folgen Sie bitte folgendem Link.)
       

 

 

 

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Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.
Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

  • I, Is, Im,

  • IIa, IIb oder

  • III

zugeordnet wird.

 

 

 

 

 

Technsiche Dokumentation

  • Technische Dokumentation
  • Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung

 

Prozessbeschreibungen

 

  • Besondere Prüfungen
  • Bewertung erhobene Daten
  • Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
  • Entwicklungsänderung
  • Entwicklungsbewertung
  • Entwicklungseingaben
  • Entwicklungsergebnisse
  • Entwicklungsplanung
  • Entwicklungsvalidierung
  • Entwicklungsverifizierung
  • Erstellung Sterilisationsanweisungen
  • Installation Instandhaltung
  • Lieferantenaudit
  • Nacharbeit
  • Produktionsunterlagen
  • Prozessvalidierung Sterilisation

 

 

 

  • Prozessvalidierung
  • QM Plan Beispiel A Grafisch
  • QM Plan Beispiel B Formular
  • Reklamationsbearbeitung
  • Risikomanagement Produktion
  • Risikomanagement
  • Rückmeldungen
  • Rückruf Meldung Behörden
  • Sterilisation
  • Technische Dokumentation
  • Übersetzung
  • Untertragung Entwicklung
  • Validierung Software
  • Vertrauliche Informationen

 

Arbeitsanweisungen

  • Aufbereitung
  • Aufbereitungsanweisung A
  • Aufbereitungsanweisung B
  • Aufbereitungsverfahren Vorlage
  • Auswahl Lieferanten
  • Checkliste Sterilisationsanweisung
  • Produkterhaltung
  • Regeln der Beschaffung
  • Rückverfolgung
  • Umgang mit Prüfmitteln
  • Verunreinigte Produkte
  • Wareneineingang

 

 

QMHandbuch_rund_I

 

Formblätter / Nachweisformen

  • Ausgegliederte Prozesse
  • Beschwerderegister Artikel 13 und 14
  • Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • Entwicklungsvalidierung
  • FMEA
  • Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III
  • Gebrauchtstauglichkeitsakte
  • Implantats Ausweis
  • Instandhaltung Produkt
  • Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
  • Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • Konformitätserklärung Anhang X
  • Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Lieferantenbewertung
  • Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • Liste der Dokumente Produktakte
  • Maßnahmenempfehlungen
  • Maßnahmenplan
  • Notfallplan
  • Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • Prozessvalidierung
  • QSV kritische Prozesse
  • Rückmeldungen
  • Schweigepflicht
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
  • Sicherheitsbericht Artikel 86
  • Tätigkeiten Installation
  • Übertragung Entwicklung
  • Überwachungsbericht Artikel 85
  • Überwachungsplan Artikel 84
  • Verantwortliche Person Artikel 15
  • Verifizierungsplan

 

Informatives

  • Allgemeine Pflichten Händler Artikel 14
  • Allgemeine Pflichten Hersteller Artikel 10
  • Allgemeine Pflichten Importeure Artikel 13
  • Pflichten des Herstellers für PLM Artikel 16
  • Sonderanfertigungen Anhang XIII
  • Systeme und Behandlungseinheiten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
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