Besonderes:

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet. Zusätzlich haben wir Prozessvorlagen für verschiedene Branchen erstellt wie Metallverarbeitung...

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm

Leseprobe

Prozessbeschreibungen

• 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
• 6 2 0 Qualitätsziele
• 6 3 0 Planung Änderungen
• 7 1 3 Externe Wartungen
• 7 1 3 Interne Wartungen
• 7 1 4 Prozessumgebung
• 7 1 5 Überwachung Messmittel
• 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
• 7 2 0 Schulungen
• 7 2 0 Weiterbildung
• 7 4 0 Externe Kommunikation
• 7 4 0 Interne Kommunikation
• 7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
• 7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
• 7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
• 8 1 0 Arbeitsvorbereitung
• 8 2 2 Behandlung von Reklamationen
• 8 2 2 Ermittlung Anforderungen
• 8 2 2 Rückmeldungen
• 8 2 3 Auftragsänderungen
• 8 3 2 Entwicklungsplanung
• 8 3 3 Entwicklungseingaben
• 8 3 4 Entwicklungsbewertung
• 8 3 4 Entwicklungsvalidierung
• 8 3 4 Entwicklungsverifizierung
• 8 3 5 Entwicklungsergebnisse
• 8 3 5 Produktionsunterlagen
• 8 3 5 Technische Dokumentation
• 8 3 5 Übersetzung
• 8 3 5 Validierung Software
• 8 3 6 Entwicklungsänderungen
• 8 4 2 Auswahl Anbieter

• 8 4 2 Beschaffung
• 8 4 2 Externe Prüfung Labor
• 8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
• 8 4 2 Kontrolle Lieferungen
• 8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit
• 8 4 2 Rahmenverträge
• 8 4 3 Kommunikation Anbieter
• 8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion
• 8 5 1 Dienstleistung
• 8 5 1 Installation
• 8 5 2 Identifikation
• 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• 8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter
• 8.5.4 Einlagern
• 8.5.4 Verpackung
• 8.5.4 Versand
• 8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung
• 8 5 5 Reparatur
• 8 6 0 Besondere Prüfungen
• 8 6 0 Planung Prüfungen
• 8 6 0 Serienprüfung
• 8 6 0 Verifizierung Produktion
• 8 7 0 Nacharbeit
• 8 7 0 Nichtkonformitäten
• 8 7 0 Rückruf
• 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• 9 1 3 Leistung Anbieter
• 9 1 3 Leistungsanalyse
• 9 2 2 Internes Audit
• 10 1 0 Planung Verbesserungen
• 10 2 0 Korrekturmaßnahmen

Arbeitsanweisungen

• 4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
• 8 2 3 Angebotserstellung
• 8 3 4 Entwicklungssteuerung
• 8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung

• 8 3 5 Erstellung Montageanleitung
• 8 3 5 Umsetzung CE-Kennzeichnung
• 8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
• 8 5 4 Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

• 4 0 0 Kontext
• 4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
• 4 4 0 Prozesse
• 5 2 0 Qualitätspolitik
• 5 3 0 Organisationsdiagramm
• 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
• 6 1 0 Chancen und Risiken
• 6 1 0 Notfallplan
• 6 1 0 Risiken Maßnahmen
• 6 2 0 Qualitätsziele
• 6 3 0 Änderungen am QM-System
• 7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in
• 7 1 3 Liste Infrastruktur
• 7 1 4 Abfallplan
• 7 1 4 Sauberkeitskonzept
• 7 1 5 Messmittelkarte
• 7 1 5 Messmittelverwaltung
• 7 1 6 Organisationswissen
• 7 2 0 Kompetenzen
• 7 4 0 Liste Kommunikationswege
• 7 4 0 Protokoll Besprechung
• 7 5 1 Dokumentierte Informationen
• 8 1 0 Planung und Steuerung
• 8 2 3 Leistungsübersicht
• 8 2 3 Musterinstandhaltungsvertrag
• 8 3 2 Pflichtenheft Entwicklung
• 8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung
• 8 3 5 EG-Konformitätserklärung Vorlage
• 8 3 5 Externe Bewertungen
• 8 3 5 Template Typenschild
• 8 3 5 Validierungsplan
• 8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung
• 8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen
• 8 4 2 Liste Anbieter
• 8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle

• 8 5 1 Auftragsbegleitschein
• 8 5 1 Chargenprotokoll
• 8 5 1 Instandhaltung Produkt
• 8 5 1 Projektprotokoll
• 8 5 1 Prozesseingaben
• 8 5 1 Rapport Beratung
• 8 5 1 Softwarevalidierung
• 8 5 1 Übersicht Produkte
• 8 5 2 Begleitblatt Produktstatus
• 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• 8 5 2 Unterschriftenliste
• 8 5 5 Tätigkeiten Installation
• 8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung
• 8 5 6 Überwachung Änderungen
• 8 6 0 Protokoll Produktion
• 8 6 0 Prüfplan
• 8 6 0 Standardprüfplan blanko
• 8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
• 8 7 0 Fehlerliste Produktion
• 8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen
• 8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse
• 9 1 0 Leistungsbewertung
• 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• 9 1 3 Leistung Anbieter
• 9 2 2 Auditbericht
• 9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015
• 9 2 2 Auditplan
• 9 2 2 Auditprogramm
• 9 3 3 Managementbewertung
• 10 1 0 Liste der Verbesserungen
• 10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen
• 10 2 2 „4D-Report“
• 10 2 2 Maßnahmenplan
• 10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen