Schulung zu Normen und Standards wie ISO 9001, ...

Schulung zu Normen und Standards wie ISO 9001, 13485, 17025...

Schulung zu Normen und Standards wie ISO 9001, 13485, 17025...

 

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Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen an 

zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen. Hier finden Sie unsere gängigen Schulungsthemen.

 

Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach §§30 & 31 MPG

Regelmäßig bilden wir Sicherheitsbeauftragte und Medizinrodukteberater inhouse aus. Dabei bilden wir meistens an einem Tag zwei Gruppen um Ihr Tagesgeschäft nicht allzu sehr zu stören. Hier sind

Inhouseschulungen wichtig um wirklich das Produkt und die Leistung zu fokusieren. Gerne nehmen unsere Kunden auch Vertriebspartner mit zur Schulung. da wir in Tagessätzen anbieten und die Anzahl der Teilnehmer/-innen bis 20 egal ist.

 

DIN EN ISO 13485 - Medizinprodukte

Die Norm ist für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, vertreiben, bearbeiten und installieren. Der richtige Text der Norm lautet: “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da in der Regel auch Anforderungen der EWG-Richtlinie 93/42 geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Unter diesem Link finden Sie die Präsentation. Im Rahmen dieser Reihe bieten wir auch Schulungen zu Risikomanagement und technischen Dokumentationen an.
 

 

DIN EN ISO 17025 - Prüf- und Kalibrierlabore

Um eine Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, sind die Anforderungen dieser Norm schon fast strikt einzuhalten. Die Schulungsinhalte werden hier direkt mit den Normforderungen und den Gegebenheiten vor Ort verknüpft. Hier bleibt es normalerweise nicht bei der Schulung. Zusätzlich beachten wir die Anforderungen der DAkkS, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.

 

DIN EN ISO 17065 - Zertifizierungsstellen

Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen sind nicht einfach zu verstehen, wenn man die Norminhalte nicht kennt. Hier wird die Schulung immer an einem gelebten Beispiel durchgeführt. Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.

 

DIN EN ISO 14971 - Risikomangement

Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Risiken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomanagementakte zu erstellen.

 

EWG-Richtlinie 93/42 - Produktakten für die Zulassung / Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Wer ein Medizinprodukt im Sinne dieser Richtlinie Inverkehr bringen will, muss eine technische Dokumentation erstellen und nachweisen. Da sich nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich hier sehr viel geändert hat bietet es sich an, eine eingehende Einweisung / Schulung zu erhalten. Die Teilnehmer/-innen erhalten das Musterhandbuch “Technische Dokumentation” als Schulungsgrundlage.

 

DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015 Qualitätsmanagementsysteme und Umweltmanagementsysteme

Die Normen zu allgemeinen Managementsystemen und Umweltmanagement sind für die Anwender einfach zu realisieren. Wir geben in unseren Schulungen Informationen zu Hintergründen und einer praktischen Umsetzung. Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher.

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Schauen Sie sich den Prozess “Durchführung Lerndienstleistung” an.

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