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QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... QM-Blog Beiträge zum Thema: DIN EN ISO 9001:2015
QM-Blog
In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.
Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen.
Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.
DIN EN ISO 9001:2015-11 und DIN EN ISO 14001:2015-11 erschienen!
Die Norm ist in 10 Kapitel unterteilt. Die Anhänge beschäftigen sich mit:
Die Kapitel nach der "High Level Structure":
Kapitel 1: Anwendungsbereich
Kapitel 2: Normative Verweise
Kapitel 3: Begriffe
Kapitel 4: Kontext der Organisation
Kapitel 5: Führung
Kapitel 6: Planung
Kapitel 7: Unterstützung
Kapitel 8: Betrieb
Kapitel 9: Bewertung der Leistung
Kapitel 10: Verbesserung
Anhang A1: Struktur und Terminologie
Anhang A2: Produkte und Dienstleistungen
Anhang A3: Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.
Anhang A4: Risikobasiertes Denken
Anhang A5: Anwendbarkeit
Anhang A6: Dokumentierte Informationen
Anhang A7: Wissen der Organisation
Anhang A8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Besonderes: 20x findet man den Begriff "Angemessen / Angemessenheit". Wer wird entscheiden was angemessen ist???
Veränderte Begriffe zur Vorgängernorm:
Aus Produkte wird --> Produkte und Dienstleistungen
Aus Ausschlüsse wird --> nicht mehr verwendet Anhang A4 klärt die Anwendung
Aus Dokumentation, Aufzeichnungen --> wird dokumentierte Information
Aus Arbeitsumgebung wird --> Umgebung zur Durchführung der Prozesse
Aus beschafftes Produkt wird --> extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Aus Lieferant wird --> Externer Anbieter
Der QM-Beauftragte wird nicht mehr erwähnt. --> Kapitel 7.1.2 beschreibt sinngemäß das Kompetente Personen zur Durchführung benötigt werden.
Pflichtnachweise ergeben sich aus den Kapiteln:
Mindestanforderungen nach DIN ISO ISO 9001
Der Umfang der QM-Dokumentation und Nachweise ist abhängig von:
- der Unternehmensgröße,
- der Branche,
- den zugrundeliegenden Normen und Erlasse,
- der Komplexität der Darstellung und vielem mehr.
Es gibt jedoch Mindestanforderungen, die zwingend notwendig sind und in Ihrem QM-System festgelegt und beschrieben werden müssen. Diese haben wir Ihnen nachstehend aufgeführt:
- Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
- Notwendige Prozesse
- Qualitätspolitik
- Qualitätsziele
- Verwendete Ressourcen
- Kalibriernachweise
- Kompetenznachweise
- Informationen zur Dokumentenlenkung
- Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
- Ergebnisse der Auftragsprüfung
- Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
- Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
- Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
- Entwicklungsänderungen
- Maßnahmen aus Anbieteranfragen
- Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
- Informationen zur Rückverfolgbarkeit
- Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
- Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
- Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
- Unterlagen zu Nichtkonformitäten
- Nachweise der Leistungsbewertung
- Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
- Ergebnisse der Managementbewertung
- Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse