QM-Blog


In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.

Veröffentlicht am von

Benannte Stellen nach 745/2017 MDR

Gesamten Beitrag lesen: Benannte Stellen nach 745/2017 MDR

Mit Stand 01.01.2020 sind derzeit neun Benannte Stellen anerkannt.

Über einen Link kann man sich auf dem Laufenden halten.

Derzeit ist dies:

NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, Vereinigtes Königreich.  

NB 2797BSI Group The Netherlands BV Niederlande.  

NB 1912WAGEN!! Services BV Niederlande.  

NB 0344DEKRA Certification BV Niederlande.  

NB 0124DEKRA Zertifizierungs GmbH Deutschland.  

NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ SPA Italien.  

NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Deutschland.  

NB 0197TÜV Rheinland LGA Produkte GmbH Deutschland.  

NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Deutschland

Und nun der Link: 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

Gesamten Beitrag lesen
Veröffentlicht am von

MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte

Gesamten Beitrag lesen: MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte

Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

  • Kapitel
    • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
    • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
    • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
    • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
    • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
    • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
    • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
    • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
    • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
    • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
  • 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
  • 17 Anhänge 
    • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
    • II  Technische Dokumentation 
    • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
    • IV  EU-Konformitätserklärung 
    • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
    • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
    • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
    • VIII  Klassifizierungsregeln 
    • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
    • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
    • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
    • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
    • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
    • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
    • XV  Klinische Prüfungen 
    • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
    • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.

Gesamten Beitrag lesen
Veröffentlicht am von

Die Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte in der Umsetzung

Gesamten Beitrag lesen: Die Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte in der Umsetzung

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.

Hier können Sie die Richtlinie in deutsch herunterladen. Wir haben unser Handbuch "Technische Dokumentation Medizinprodukte" aktualisiert. Nun können Sie mit einer Vorlage recht schnell die Technische Dokumentation umstellen.

Gesamten Beitrag lesen