Beiträge zum Thema: risiken

QM-Blog


In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.

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MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte

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Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

  • Kapitel
    • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
    • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
    • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
    • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
    • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
    • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
    • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
    • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
    • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
    • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
  • 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
  • 17 Anhänge 
    • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
    • II  Technische Dokumentation 
    • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
    • IV  EU-Konformitätserklärung 
    • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
    • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
    • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
    • VIII  Klassifizierungsregeln 
    • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
    • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
    • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
    • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
    • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
    • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
    • XV  Klinische Prüfungen 
    • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
    • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.

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Interessierte Parteien und Normforderungen, was verstehen wir darunter?

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Finger 

Wir leiten Interessierte Parteien aus dem Kontext der Organisation ab. Interessierte Parteien sind Personen, Gruppen, Organisationen, Einrichtungen und die gesellschaft, welche ein interesse an unserer Organisation haben.

Beispiel:

Die interessierten Parteien unseres Verlages sind:

  • Kunden wie Endverbraucher
  • Unternehmensberater als Kunden
  • das Finanzamt (wir wissen :-) warum)
  • der Eigentümer
  • Anbieter des Verlages
  • Mitarbeiter/-innen 
  • u.v.m.

 

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Ist die neue DIN EN ISO 9001 "besser" oder nicht...komplizierter? einfacher? sicherer?

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Für manch einen ist die Norm besser als die alte Version und mancher meint sie sei schwieriger. Aus unserer Sicht werden mehr Nachweise gefordert. Das alte Handbuch ist nicht mehr gefragt, verboten ist es aber auch nicht.

Kleine Unternehmen sollten einen Leitfaden aufrecht erhalten um zu wissen, welche Regelungen getroffen wurden. Ein Beispiel ist der Kontext des Unternehmens. Den Kontext kann man sich zwar merken, jedoch sind die folgenden Maßnahmen wie die Ermittlung von interessierten Parteien sowie Chancen und Risiken schon umfassend.

Wenn man mit gesundem Menschenverstand an die Sache geht, ist die Umsetzung jedoch einfach. Das war auch schon bei der alten Norm der Fall.

Die Pflichtnachweise:

  • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • Notwendige Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Verwendete Ressourcen
  • Kalibriernachweise
  • Kompetenznachweise
  • Informationen zur Dokumentenlenkung
  • Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
  • Ergebnisse der Auftragsprüfung
  • Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
  • Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
  • Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
  • Entwicklungsänderungen
  • Maßnahmen aus Anbieteranfragen
  • Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
  • Informationen zur Rückverfolgbarkeit
  • Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
  • Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
  • Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
  • Unterlagen zu Nichtkonformitäten
  • Nachweise der Leistungsbewertung
  • Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
  • Ergebnisse der Managementbewertung
  • Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
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