Vorlagen Medizin

Vorlagen Medizin

Herzlich Willkommen im Shop-Bereich Medizinprodukte und MDR 2017/745.

Inverkehrbringer und Medizinproduktehersteller haben es derzeit nicht leicht! Wir haben für Sie umfassende Vorlagen erstellt wie zum Beispiel verschiedene QM-Handbücher, eine Risikomanagementakte oder eine MDR-Aktenvorlage. Alle Pflichtnachweise stehen als Vorlage bereit, die Dokumente sind in MS-Office bereitgestellt und alles kann sofort im download bezogen werden. Die Vorlagen passen auch zu Ihnen, wenn Sie nur einen Teil der Norm wahrnehmen (Beispiel: ProduktionEntwicklung, Reparatur, Installation oder rein Handel). Seit 1995 beschäftigen wir uns mit Vorlagen für die Medizinproduktebranche. Wir wollen keine Lizenzgebühren, Abos oder Verträge. Unsere Vorlagen sind in MS-Office erstellt und können frei editiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 werden von der Version DIN EN ISO 13485:2021 voll abgedeckt.

Hier finden Sie umfassende Vorlagen wie zum Beispiel:

  • 13485:2016/2021 DIN EN ISO Qualitätsmanagement unter Beachtung der MDR Anforderungen mit einer Entsprechungstabelle nach Anhang ZA (neu)
    • Die Vorlage enthält auch alle Anforderungen der MDR uns ist notwendig, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen.  
  • 13485:2016/2021 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleister von Medizinprodukten (neu)
    • Die Vorlage ist für alle Unternehmen die Medizinprodukteherstellern zuarbeiten, Service realisieren, Reparaturen oder Installationen durchführen.
  • 13485:2016/2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure gem. Artikel 13 und 14 MDR) (neu)
    • Das Handbuch beachtet keine Produktion und keine Entwicklung und beinhaltet spezielle Regelungen für den Import und den Handel.
  • 14971:2019/2020 DIN EN ISO, Eine Risikomanagementakte
    • Hier finden Sie eine Beispielakte wie sie schon vielfach verwendet wurde. Durch die neue Norm ist die Lenkung von Risiken umfänglicher geworden. 
  • MDR 2017/745 Musterakte zur Medizinprodukteverordnung mit Ergänzungen zum QM-System (neu)
    • ​Unabhängig der Klassifizierung haben Sie eine umfassende Vorlage. Zusätzlich gibt es ein Verzeichnis zu den notwendigen Änderungen im QM-System.
  • Arzneimittelhandelsverordnung AM-HandelsV & EU-GDP-LL (neu)
    • Sie deckt alle Anforderungen an den Arzneimittelgroßhandel ab.

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Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016/2021 Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung ohne MDR

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016/2021; QM-System für die Produktion & Dienstleistung ohne MDR

136,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016/2021 Medizinprodukte Handel und Import

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016/2021 für die besonderen Anforderungen an Händler im Medizinproduktebereich

 

136,00 *
Produktdatenblatt

Muster-Risikomanagementakte zur DIN EN ISO 14971:2019

Muster-Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019/2020 zur Erstellung einer eigenen Akte

112,00 *
Produktdatenblatt

Neu Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Vorlagen für die Genehmigung zur Arzneimittel Handels Verordnung mit BtM kurz AM-HandelsV & EU-GDP-LL

149,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen DIN EN ISO 13485 QM & MDR 2017/745 Anforderungen

Vorlagen nach der DIN EN ISO 13485:2016/2021 (Medizinprodukte) unter Beachtung der MDR Anforderungen

156,00 *

Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 Beispielakte

Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 über Medizinprodukte unabhängig der Klassifizierung

186,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen DIN EN ISO 13485:2021 QM & MDR 2017/745 Anforderungen

Vorlagen nach der DIN EN ISO 13485:2021 (Medizinprodukte) unter Beachtung der MDR Anforderungen mit Entsprechungsmatrix nach Anhang ZA

156,00 *
Produktdatenblatt
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Preis inkl. MwSt. als Download.