13485 & Co.

Vorlagen Medizin

Vorlagen Medizin

In den Vorlagen werden wichtige Themen wie Rückrufe, Rückmeldungen (vigilance), die Abgabe von Empfehlungen, Produktion, Entwicklung, Installation, Reparatur und Vertrieb beschrieben.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten, Entwickler, Produzenten, Vertreiber und Dienstleister finden hier alle Vorlagen. Wichtige Pflichtnachweise der Norm sind umfassend beschrieben wie Umgang mit kontaminierten Produkten, Dokumentenerstellung, Rückmeldungen, Rückrufe, Nacharbeit, Abgabe von Empfehlungen und vieles mehr. Mit der Risikomanagementakte haben Sie alle Forderungen der DIN EN ISO 14971:2013 erfüllt. Falls die Vorlage nicht reicht, können wir auch eine Beratung anbieten.


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Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte V2

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 / Medizinproduktehersteller, Inverkehrbringung von Medizinprodukten, Bearbeitung von Medizinprodukten. 

Version 2

Die Norm ist seit Ende November 2017 harmonisiert.

136,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen zur DIN EN ISO 14971:2012 Risikomanagement

Vorlagen zur DIN EN ISO 14971:2012 / Zur Erstellung einer Risikomanagementakte für Medizinprodukte

98,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen EWG 93/42 Technische Dokumentation

Vorlagen nach der EWG-Richtlinie 93/42zum Erstellen einer Technische Dokumentation für Medizinprodukte

95,00 *
Produktdatenblatt

Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745

Vorlagen nach EU Verordnung MDR 2017/745 für eine Technische Dokumentation (Medizinprodukte)

125,00 *
Produktdatenblatt

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 Medizinprodukte QM

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 / Medizinproduktehersteller, Inverkehrbringung von Medizinprodukten, Bearbeitung von Medizinprodukten und DIN EN ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagement

155,00 *

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Handel V1

Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 für die besonderen Anforderungen an Händler im Medizinproduktebereich

Version 1

 

124,00 *
Produktdatenblatt
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