Herzlich Willkommen im Shop-Bereich Medizinprodukte und MDR 2017/745.

Inverkehrbringer und Medizinproduktehersteller haben es derzeit nicht leicht! Wir haben für Sie umfassende Vorlagen erstellt wie zum Beispiel verschiedene QM-Handbücher, eine Risikomanagementakte oder eine MDR-Aktenvorlage. Alle Pflichtnachweise stehen als Vorlage bereit, die Dokumente sind in MS-Office bereitgestellt und alles kann sofort im download bezogen werden. Die Vorlagen passen auch zu Ihnen, wenn Sie nur einen Teil der Norm wahrnehmen (Beispiel: Produktion, Entwicklung, Reparatur, Installation oder rein Handel). Seit 1995 beschäftigen wir uns mit Vorlagen für die Medizinproduktebranche. Wir wollen keine Lizenzgebühren, Abos oder Verträge. Unsere Vorlagen sind in MS-Office erstellt und können frei editiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 werden von der Version DIN EN ISO 13485:2021 voll abgedeckt.

Hier finden Sie umfassende Vorlagen wie zum Beispiel:

• 13485:2016/2021 DIN EN ISO,  Qualitätsmanagement unter Beachtung der MDR 2017/745 Anforderungen mit einer Entsprechungstabelle nach Anhang ZA (neu). 
  • Die Vorlage enthält auch alle Anforderungen der MDR und ist notwendig, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen. 

• 13485:2016/2021 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleister von Medizinprodukten (neu)
  • Die Vorlage ist für alle Unternehmen die Medizinprodukteherstellern zuarbeiten, Service realisieren, Reparaturen oder Installationen durchführen.

• 13485:2016/2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure gem. Artikel 13 und 14 MDR) (neu)
  • ​Das Handbuch beachtet keine Produktion und keine Entwicklung und beinhaltet spezielle Regelungen für den Import und den Handel.

• 14971:2022 DIN EN ISO, Eine Risikomanagementakte
  • ​Hier finden Sie eine Beispielakte wie sie schon vielfach verwendet wurde. Durch die neue Norm ist die Lenkung von Risiken umfänglicher geworden. 

• MDR 2017/745 Musterakte zur Medizinprodukteverordnung mit Ergänzungen zum QM-System (neu)​
  • ​Unabhängig der Klassifizierung haben Sie eine umfassende Vorlage. Zusätzlich gibt es ein Verzeichnis zu den notwendigen Änderungen im QM-System.

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• AM-HandelsV & EU-GDP-LL, Arzneimittelhandelsverordnung AM-HandelsV & EU-GDP-LL (neu)
  • Sie deckt alle Anforderungen an den Arzneimittelgroßhandel ab.