13485:2015 Medizinprodukte Download (Entwurf)


13485:2015 Medizinprodukte Download (Entwurf)

Artikel-Nr.: 13485:2015 Medizin
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2015- Medizinprodukte (Entwurf)

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehersteller,
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten,
  • Bearbeitung /Reparatur und Veränderung) von Medizinprodukten
  • Medizinproduktehandel und
  • Entwicklung von Medizinprodukten
  • OEM /PLM Kontrakte

 

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeschreibungen (74),
  • Anweisungsbeispiele (11),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (68)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2015. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

 

Lieferung:

  • Als Download.
    (Hinweis: Als Hardcover können Sie das Musterhandbuch Medizin 13485:2015 (Entwurf) hier bestellen)

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Der Normentwurf berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 


Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach dem Normentwurf: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Grundlegende Änderungen zur Norm DIN EN ISO 13485:2012 haben wir in rot gekennzeichnet (siehe unten).

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-64-4

 

Inhalte Handbuch / Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2015.

 

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.3 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.4 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.4 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Selbstverpflichtung Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.2 Externe Wartungen
  • 6.3.2 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungseingaben
  • 7.3.3 Entwicklungsplanung
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Produktionsunterlagen
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1.3 Sterilisation
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Installation / Reparatur
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.2 Prozessvalidierung
  • 7.5.3.1 Anlieferung
  • 7.5.3.1 Identifikation
  • 7.5.3.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.4 Eigentum des Kunden
  • 7.5.5 Einlagern
  • 7.5.5 Verpackung
  • 7.5.5 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1.1 Rückmeldungen
  • 8.2.1.2 Behandlung von Reklamationen
  • 8.2.2 Internes Audit
  • 8.2.4 Besondere Prüfungen
  • 8.2.4 Externe Prüfung / Labor
  • 8.2.4 Planung Prüfungen
  • 8.2.4 Serienprüfung
  • 8.2.4 Verifizierung Produktion
  • 8.3.0 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • 8.3.0 Nacharbeit
  • 8.3.0 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nachbesserung
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.3 Erstellen von Dokumenten
  • 4.2.3 OEM
  • 6.4.1 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.3.0 Entwicklung OEM
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.5 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

 

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.3 Info OEM Inhalte
  • 4.2.3 Liste der Dokumente
  • 4.2.3 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.3 OEM Vertrag Beispiel
  • 4.2.4 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.2.0 Schweigepflicht
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BdoL
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.2 Liste der Maschinen
  • 6.3.2 Wartungsaufzeichnung
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
  • 7.3.6 Verifizierungsplan
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 2 2 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.1 2 3 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.2 Prozessänderungen
  • 7.5.2.1 Prozessvalidierung
  • 7.5.3 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Auditabweichung
  • 8.2.2 Auditbericht
  • 8.2.2 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.2 Auditcheckliste
  • 8.2.2 Auditplan
  • 8.2.2 Qualitätssicherungsvereinbarung
  • 8.2.4 Prüfplan
  • 8.3.0 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • 8.3.0 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.0 Nacharbeit
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.4 Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 8D-Report
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 Maßnahmenplan

 

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