Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 Medizinprodukte QM


Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 Medizinprodukte QM

Artikel-Nr.: 13485:2016 / 9001:2015 Medizin

Auf Lager
Lieferzeit: 3 Werktage

155,00
Preis inkl. MwSt. und Versand


Zielgruppe:

  • Medizinproduktehersteller,
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten,
  • Bearbeitung /Reparatur und Veränderung) von Medizinprodukten
  • Medizinproduktehandel und
  • Entwicklung von Medizinprodukten
  • OEM /PLM Kontrakte
  • für Unternehmen die ein QM-System für Medizinprodukte haben und dennoch die ISO 9001 benötigen.

 

Download Produktvorstellung mit Leseprobe

 

Hier finden Sie die passende Norm zur Bestellung DIN EN ISO 9001:2015

Formblatt_2_weiss

 

 

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (9 Kapitel mit Zusatz QM-Norm),
  • Prozessbeschreibungen (77 Beispiele),
  • Anweisungsbeispiele (11 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (73 Beispiele)

Die Numerierung entspricht der Nor 13485:2016. So kann eine Zuordnung der Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 sind als Zusatz angefügt.

 

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-82-8

 

Download_Buch

 

Lieferung: 

  • Als Hardcover im Ordner
    (Hinweis: Sie können das Regelwerk auch als Download beziehen. Hierzu folgen Sie bitte folgendem Link.)
       

 

 

 

Formblatt_weiss

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Der Normentwurf berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 


Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach dem Normentwurf: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Grundlegende Änderungen zur Norm DIN EN ISO 13485:2012 haben wir in rot gekennzeichnet (siehe unten).

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

 

 

 

 

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016 inkl. den Zusatzregelwerk zur DIN EN ISO 9001:2015

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
  • Zusatz Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015

 

Prozessbeschreibungen

 

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.2 Externe Wartungen
  • 6.3.2 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungsplanung
  • 7.3.3 Entwicklungseingaben
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel

 

 

 

  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.5 Sterilisation
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfung / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfung
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
  • ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken

 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

 

 

QMHandbuch_rund_I

 

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.2.0 Schweigepflicht
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Wartungsnachweis
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
  • 7.3.6 Verifizierungsplan

 

 

  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung konformer Produkte
  • 8.3.1 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 4D-Report
  • 8.5.2 8D-Report
  • 8.5.2 Maßnahmenplan
  • ISO 9001 4.0.0 Kontext
  • ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
  • ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken
  • ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit

 

 

 

Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.
Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

 
 

Hier finden Sie die passende Norm zur Bestellung DIN EN ISO 9001:2015

Auch diese Kategorien durchsuchen: Alle Vorlagen, Integrierte Managementsysteme, Vorlagen QM, Vorlagen Medizin