Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Der Normentwurf berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach dem Normentwurf: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Grundlegende Änderungen zur Norm DIN EN ISO 13485:2012 haben wir in rot gekennzeichnet (siehe unten).

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

Prozessbeschreibungen

• 4.1.6 Validierung Software
• 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
• 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• 4.2.5 Vertrauliche Informationen
• 5.3.0 Qualitätspolitik
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.3 Interne Kommunikation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
• 6.1.0 Planung Produktionsmittel
• 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
• 6.2.0 Einstellung
• 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
• 6.2.0 Schulungen
• 6.2.0 Weiterbildung
• 6.3.2 Externe Wartungen
• 6.3.2 Interne Wartungen
• 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
• 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
• 7.1.0 Risikomanagement Produktion
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.2.3 Auftragsabwicklung
• 7.2.3 Auftragsänderung
• 7.2.3 Vertrieb
• 7.3.0 Risikomanagement
• 7.3.2 Entwicklungsplanung
• 7.3.3 Entwicklungseingaben
• 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
• 7.3.4 Technische Dokumentation
• 7.3.4 Übersetzung
• 7.3.5 Entwicklungsbewertung
• 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Entwicklungsänderung
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel

• 7.4.1 Beschaffung
• 7.4.1 Lieferantenaudit
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.4.1 Lieferantenkommunikation
• 7.4.1 Rahmenverträge
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.1 Dienstleistung
• 7.5.1 Produktion
• 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
• 7.5.5 Sterilisation
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
• 7.5.8 Anlieferung
• 7.5.8 Identifizierung
• 7.5.8 Rücklieferungen
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.10 Eigentum des Kunden
• 7.5.11 Einlagern
• 7.5.11 Verpackung
• 7.5.11 Versand
• 7.6.0 Überwachung Messmittel
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
• 8.2.4 Internes Audit
• 8.2.6 Besondere Prüfungen
• 8.2.6 Externe Prüfung / Labor
• 8.2.6 Planung Prüfungen
• 8.2.6 Serienprüfung
• 8.2.6 Verifizierung Produktion
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
• 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
• 8.3.4 Nacharbeit
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Planung Verbesserung
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
• ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken

Arbeitsanweisungen

• 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
• 6.4.2 Verunreinigte Produkte
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Regeln der Beschaffung
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.11 Produkterhaltung
• 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

Formblätter / Nachweisformen

• 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
• 4.1.5 QSV kritische Prozesse
• 4.1.6 Softwarevalidierung
• 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
• 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
• 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
• 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
• 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
• 5.2.0 Schweigepflicht
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.1 Organisationsdiagramm
• 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
• 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
• 5 5 3 Liste Kommunikationswege
• 5.5.3 Notfallplan
• 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6.2.0 Einarbeitungsplan
• 6.2.0 Personalgespräch
• 6.2.0 Stellenbeschreibung
• 6.2.0 Unterweisungsnachweis
• 6.3.0 Infrastruktur
• 6.3.0 Liste der Maschinen
• 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
• 6.3.0 Wartungsnachweis
• 6.4.0 Abfallplan
• 6.4.0 Präventionskonzept
• 6.4.0 Sauberkeitskonzept
• 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
• 7.1.0 Risiken Maßnahmen
• 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
• 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
• 7.3.6 Verifizierungsplan

• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
• 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
• 7.4.1 Checkliste Lieferanten
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.5.1 Chargenprotokoll
• 7.5.4 Tätigkeiten Installation
• 7.5.4 Instandhaltung Produkt
• 7.5.6 Prozessänderungen
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
• 7.6.0 Prüfgerätekartei
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.4 Auditabweichung
• 8.2.4 Auditbericht
• 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
• 8.2.4 Auditcheckliste
• 8.2.4 Auditplan
• 8.2.6 Prüfplan
• 8.3.1 Fehlerliste
• 8.3.1 Lenkung konformer Produkte
• 8.3.1 Sonderfreigaben
• 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
• 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Verbesserungen
• 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• 8.5.2 4D-Report
• 8.5.2 8D-Report
• 8.5.2 Maßnahmenplan
• ISO 9001 4.0.0 Kontext
• ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
• ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken
• ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit