Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Handel und Import

Artikel-Nr.: 13485:2016 Medizin Handel Download
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Als Arbeitsordner zzgl. 20,00 €


Behörden müssen in Zukunft die Händler und Importeuere von Medizinprodukten überwachen. Händler und Importeuere benötigen keine Zertifizieurng. Sie müssen aber dennoch ein Managermentsystem nachweisen. Nur die DIN EN ISO 13485:2016 erfüllt diese Anforderungen wie beispielsweise Rückmeldungen, Rückrufe, Kommunikation mit Regulieurngsbehörden und vieles mehr.

Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben eine Vorlage erstellt, damit Sie für einen Besuch gerüstet sind.

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehändler
  • Importeure

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Formblatt_2_weiss

Gliederung Verzeichnisse:

  • Regelwerk (8 Kapitel),
  • Prozessbeschreibungen (38 Beispiele),
  • Anweisungsbeispiele (5 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (42 Beispeiel)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2016 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Lieferung: 

  • Als Download (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option "zusätzlich als Arbeitsordner")

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel): ISBN 978-3-947669-05-9

 

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Formblatt_weiss

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet,  da dies nicht notwendig ist.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren.

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016.

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Risiken Handel
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.6 Prozessvalidierung

 

  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8 2 3 Med Meldung Regulierungsbehörden
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten

  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 13
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 14
  • 7.4.3 Wareneingang

 

QMHandbuch_rund_I

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Kompetenzmatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen

 

  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8 2 1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste 13485 2016
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

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