Vorlagen zur DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung ohne MDR

Artikel-Nr.: 13485:2016 Medizin Produktion Dienstleistung
als Download 136,00
Preis inkl. MwSt. als Download.

Als Arbeitsordner zzgl. 20,00 €


Zielgruppe:

  • Produzenten von Medizinprodukten oder Teilen davon ohne eigene Inverkehrbringung eines Medizinproduktes
  • Dienstleister für Medizinproduktehersteller wie Schulung, Installation, Wartung und vieles mehr.

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Die Norm behält die alte Struktur mit 8 Kapiteln.

Gliederung Verzeichnisse:
  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (62),
  • Anweisungsbeispiele (8),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (54)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2016 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Unterschied zur Vorgängerversion:

  • Es wird ausschließlich die Produktrealisierung und die Dienstleistung beachtet.
  • Keine Berücksichtigung der MDR 745/2017

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-82-8

Lieferung: 

  • Als Download (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option "zusätzlich als Arbeitsordner")

 

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Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

das Handbuch berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt numm

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016.

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

 
  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
 
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfungen
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 

QMHandbuch_rund_I

Formblätter / Nachweisformen

  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Maßnahmen Wartung
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
 

 

  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

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