Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Unterschied zur Vorgängerversion:
Es wird ausschließlich die Produktrealisierung und die Dienstleistung beachtet.
Keine Berücksichtigung der MDR 745/2017
Konditionen:
Keine Ergänzungslieferungen,
Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
Lieferung per Download oder manuell durch uns
Lieferung:
Als Download
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
Die Disziplinen Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet (keine Entwicklung).
Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.
Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.
Inhalte Regelwerk
Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2021.
Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
Kapitel 6 Management von Ressourcen
Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
Prozessbeschreibungen
4.1.6 Validierung Software
4.2.4 Lenkung externer Dokumente
4.2.4 Lenkung von Dokumenten
4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
4.2.5 Vertrauliche Informationen
5.3.0 Qualitätspolitik
5.4.1 Qualitätsziele
5.5.3 Interne Kommunikation
5.6.0 Managementbewertung
6.1.0 Planung Produktionsmittel
6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
6.2.0 Einstellung
6.2.0 Erforderliche Ausbildung
6.2.0 Schulungen
6.2.0 Weiterbildung
6.3.0 Externe Wartungen
6.3.0 Interne Wartungen
7.1.0 Arbeitsvorbereitung
7.1.0 Risikomanagement Produktion
7.2.3 Angebotserstellung
7.2.3 Auftragsabwicklung
7.2.3 Auftragsänderung
7.2.3 Vertrieb
7.4.1 Auswahl Lieferanten
7.4.1 Beschaffung
7.4.1 Lieferantenaudit
7.4.1 Lieferantenbewertung
7.4.1 Lieferantenkommunikation
7.4.1 Rahmenverträge
7.4.3 Wareneingang
7.5.1 Dienstleistung
Arbeitsanweisungen
4.2.4 Erstellen von Dokumenten
6.4.2 Verunreinigte Produkte
7.2.3 Angebotserstellung
7.4.1 Auswahl Lieferanten
7.5.1 Produktion
7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
7.5.6 Prozessvalidierung
7.5.8 Anlieferung
7.5.8 Identifizierung
7.5.8 Rücklieferungen
7.5.9 Rückverfolgbarkeit
7.5.10 Eigentum des Kunden
7.5.11 Einlagern
7.5.11 Verpackung
7.5.11 Versand
7.6.0 Überwachung Messmittel
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.1 Rückmeldungen
8.2.2 Reklamationsbearbeitung
8.2.4 Internes Audit
8.2.6 Besondere Prüfungen
8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
8.2.6 Planung Prüfungen
8.2.6 Serienprüfungen
8.2.6 Verifizierung Produktion
8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
8.3.1 Rückruf
8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
8.3.4 Nacharbeit
8.4.0 Datenanalyse
8.5.1 Planung Verbesserung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
7.4.1 Regeln der Beschaffung
7.4.3 Wareneingang
7.5.9 Rückverfolgbarkeit
7.5.11 Produkterhaltung
7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
Formblätter / Nachweisformen
4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
4.1.5 QSV kritische Prozesse
4.1.6 Softwarevalidierung
4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
5.4.1 Qualitätsziele
5.5.1 Organisationsdiagramm
5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
5.5.2 Benennungsschreiben BDL
5 5 3 Liste Kommunikationswege
5.6.0 Managementbewertung
6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
6.2.0 Stellenbeschreibung
6.2.0 Unterweisungsnachweis
6.2.0 Schweigepflicht
6.3.0 Infrastruktur
6.3.0 Liste der Maschinen
6.3.0 Maßnahmen Wartung
6.3.0 Wartungsnachweis
6.4.0 Abfallplan
6.4.0 Präventionskonzept
6.4.0 Sauberkeitskonzept
7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
7.1.0 Risiken Maßnahmen
7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
7.4.1 Checkliste Lieferanten
7.4.1 Lieferantenbewertung
7.5.1 Chargenprotokoll
7.5.4 Tätigkeiten Installation
7.5.4 Instandhaltung Produkt
7.5.6 Prozessänderungen
7.5.6 Prozessvalidierung
7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
7.6.0 Prüfgerätekartei
8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
8.2.1 Rückmeldungen
8.2.4 Auditabweichung
8.2.4 Auditbericht
8.2.4 Auditcheckliste 13485:2021
8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
8.2.4 Auditplan
8.2.4 Auditprogramm
8.2.6 Prüfplan
8.3.1 Fehlerliste
8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
8.3.2 Sonderfreigaben
8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
8.4.0 Datenanalyse
8.5.1 Verbesserungen
8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001
FB 4 4 0 Kontext
FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
FB 6 1 0 Chancen und Risiken
FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
Zusatz Regelwerk 9001
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