14971:2012 Risikomanagement


14971:2012 Risikomanagement

Artikel-Nr.: 14971:2012 Risikomanagement 111

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Musterhandbuch DIN EN ISO 14971:2012- Risikomanagementakte

Zielgruppe:

  • Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen

 

Verwandte Produkte:

Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2012 oder DIN EN ISO 13485:2015-Entwurf

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

 

 

Lieferung:

  • Per Download und oder Hardcover mit CD.
    (Hinweis: Als Download können Sie die Risikomanagementakte hier bestellen)

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

Besonderes:

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2012 erstellt.

Produktvorstellung

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

 

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-26-2

 

Inhalte Handbuch / Regelwerk

Risikomanagementakte

  • PA 730 Risikomanagementprozess
  • FB 424 Liste der Dokumente
  • FB 731 Externe Bewertung
  • FB 731 Risiken verwalten
  • FB 731 Risikomanagementakte
  • FB 731 Risikomanagementplan

 

Ergänzungen zum Handbuch

  • FB 510 / 530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • FB 551 Organisationsdiagramm
  • FB 560 Managementbewertung
  • FB 620 Bildungsmatrix Ergänzung
  • FB 622 Stellenbeschreibung Beispiel
  • FB 622 Stellenbeschreibung Ergänzung
  • FB 732 Pflichtenheft Ergänzung
  • FB 822 Auditcheckliste Risikomanagement
  • FB 852 Maßnahmenplan
  • FB 852 Qualitätsabweichungsbericht

 

Ergänzungen zum Managementsystem nach 
DIN EN ISO 13485:2012

 

  • AA 731 Beachtung bei Risikomanagementakten

 

  • Kapitel 1 und 2 Ergänzung
  • Kapitel 5 Ergänzung
  • Kapitel 7 Ergänzung
  • Kapitel 8 Ergänzung

 

 

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