Muster-Risikomanagementakte zur DIN EN ISO 14971:2019

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Produktvorstellung

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehersteller die eine Risikomanagementakte erstellen müssen.
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Die Mustervorlage Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 erstellt.

Leseprobe

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Inhalte Risikomanagementakte

  • Risikomanagementakte
  • Risiken verwalten (Excel)
  • Risikomanagementbericht
  • Risikomanagementplan
  • Risikomanagement-Prozess

 

 

Ergänzungen zum Handbuch 

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Verweise
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
  • Kapitel 8 Messung, Anakyse und Verbesserung
  • Formblatt 424 Liste der Dokumente
  • Formblat 510 Selbstverpflichtung der Leitung
  • Formblatt 551 Organisationsdiagramm
  • Formblatt 620 Komptenzen
  • Formblatt 620 Stellenbeschreibung
  • Formblatt 852 Korrekturmaßnahmen

 

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Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

 

 

 

 

 

 

 
 

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