Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM. Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt. Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind. Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.
Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen.
Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand.
Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel)
Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt.
Überarbeitung Septmber 2022 V6
Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:
Arzneimittelgesetz (AMG)
Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
(EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)Vorgaben securPharm
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen teilweise mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.
Inhalte Regelwerk
Regelwerk Side Master File
SOP’s
Änderungen
Auswahl Lieferanten
Behandlung von Reklamationen
Beschaffung
Einlagern
Externe Wartungen
Kommunikation Lieferanten
Kontrolle Dienstleistungen
Kontrolle Lieferungen
Korrekturmaßnahmen
Leistung Lieferanten
Lenkung aufgezeichneter Informationen
Lenkung externer Informationen
Lenkung interner Informationen
Lieferantenaudit
Nichtkonformitäten
Risikomanagement
Rückruf allgemein
Rückruf dringend
Rückrufplan
Schulungen
Selbstinspektion
Überwachung Messmittel
Übersetzung
Umverpackung
Verpackung
Versand
Arbeitsanweisungen
Anweisung SOP-Erstellung
Kontrolle Bereitstellungen
Wareneingang
Produkterhaltung
Formblätter / Nachweisformen
Abfallplan
Änderungen am System
Aufzeichnungen AM Beschaffung
Benennung verantwortliche Person AMG
Betriebsregeln
Checkliste Lieferanten
Checkliste Selbstinspektion
Dokumentenliste (diese Liste)
Erklärung verantwortliche Person AMG
Infrastruktur
Inspektionsbericht
Inspektionsplan
Inspektionsprogramm
Kompetenzen
Leistung Lieferanten
Leistungsbewertung
Liste Infrastruktur
Managementbewertung
Messmittelverwaltung
Notfallplan
Organisationsdiagramm
Präventionskonzept
Prüfplan
QSV Kritische Prozesse
Qualitätspolitik
Reinigungsnachweis
Risiken Lagerung
Risiken Maßnahmen
Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
Schulungsplan
SOP’s
Temperaturaufzeichnung
Transportvalidierung
Unterweisungsnachweis
Validierung
Verantwortungen und Befugnisse
Verfalldatenprüfung
Vernichtungsprotokoll
Verschwiegenheit
Vorkommnisse
Wareneingangsliste
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