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Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung ; EU-GDP-LL

Artikel-Nr.: Arzneimittel Handels Verordnung V
149,00
Preis inkl. MwSt. als Download.
 


 

Produktvorstellung

Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM. Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt. Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind. Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.
  • Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen.
  • Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand.
  • Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel)
  • Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt.

Überarbeitung Septmber 2022 V6

Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
  • Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
  • Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
  • (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
  • Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)Vorgaben securPharm

Link zur Leseprobe

 

Formblatt_2_weiss

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
  • Standard Operating Procedures SOP’s (27),
  • Anweisungsbeispiele (4)
  • Formblätter / Nachweisbeispiele (41)

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Lieferung: 

  • Lieferung per download oder manuell durch uns 

 

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Formblatt_weiss

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen teilweise mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.

Inhalte Regelwerk

  • Regelwerk Side Master File

SOP’s

  • Änderungen
  • Auswahl Lieferanten
  • Behandlung von Reklamationen
  • Beschaffung
  • Einlagern
  • Externe Wartungen
  • Kommunikation Lieferanten
  • Kontrolle Dienstleistungen
  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen
  • Leistung Lieferanten
  • Lenkung aufgezeichneter Informationen
  • Lenkung externer Informationen
  • Lenkung interner Informationen
  • Lieferantenaudit
  • Nichtkonformitäten
  • Risikomanagement
  • Rückruf allgemein
  • Rückruf dringend
  • Rückrufplan
  • Schulungen
  • Selbstinspektion
  • Überwachung Messmittel
  • Übersetzung
  • Umverpackung
  • Verpackung
  • Versand

Arbeitsanweisungen

  • Anweisung SOP-Erstellung
  • Kontrolle Bereitstellungen
  • Wareneingang
  • Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

  • Abfallplan
  • Änderungen am System
  • Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Betriebsregeln
  • Checkliste Lieferanten
  • Checkliste Selbstinspektion
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Erklärung verantwortliche Person AMG
  • Infrastruktur
  • Inspektionsbericht
  • Inspektionsplan
  • Inspektionsprogramm
  • Kompetenzen
  • Leistung Lieferanten
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  • Organisationsdiagramm
  • Präventionskonzept
  • Prüfplan
  • QSV Kritische Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • SOP’s
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Unterweisungsnachweis
  • Validierung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Verschwiegenheit
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

 

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