Produktvorstellung

Zielgruppe: Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM. Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt. Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind. Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung. Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen. Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand. Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel) Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt. Überarbeitung Septmber 2022 V6 Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben: Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV) Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL) Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)Vorgaben securPharm ​Link zur Leseprobe
Gliederung Verzeichnisse: Handbuch bzw. Site Master File (13 Kapitel) Standard Operating Procedures SOP’s (27), Anweisungsbeispiele (4) Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Bezahlung per Rechnung oder PayPal. Lieferung:  Lieferung per download oder manuell durch uns

Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen teilweise mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.  Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.

Inhalte Regelwerk

• Regelwerk Side Master File

SOP’s

• Änderungen
• Auswahl Lieferanten
• Behandlung von Reklamationen
• Beschaffung
• Einlagern
• Externe Wartungen
• Kommunikation Lieferanten
• Kontrolle Dienstleistungen
• Kontrolle Lieferungen
• Korrekturmaßnahmen
• Leistung Lieferanten
• Lenkung aufgezeichneter Informationen
• Lenkung externer Informationen
• Lenkung interner Informationen
• Lieferantenaudit
• Nichtkonformitäten
• Risikomanagement
• Rückruf allgemein
• Rückruf dringend
• Rückrufplan
• Schulungen
• Selbstinspektion
• Überwachung Messmittel
• Übersetzung
• Umverpackung
• Verpackung
• Versand

Arbeitsanweisungen

• Anweisung SOP-Erstellung
• Kontrolle Bereitstellungen
• Wareneingang
• Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

• Abfallplan
• Änderungen am System
• Aufzeichnungen AM Beschaffung
• Benennung verantwortliche Person AMG
• Betriebsregeln
• Checkliste Lieferanten
• Checkliste Selbstinspektion
• Dokumentenliste (diese Liste)
• Erklärung verantwortliche Person AMG
• Infrastruktur
• Inspektionsbericht
• Inspektionsplan
• Inspektionsprogramm
• Kompetenzen
• Leistung Lieferanten
• Leistungsbewertung
• Liste Infrastruktur
• Managementbewertung
• Messmittelverwaltung
• Notfallplan
• Organisationsdiagramm
• Präventionskonzept
• Prüfplan
• QSV Kritische Prozesse
• Qualitätspolitik
• Reinigungsnachweis
• Risiken Lagerung
• Risiken Maßnahmen
• Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
• Schulungsplan
• SOP’s
• Temperaturaufzeichnung
• Transportvalidierung
• Unterweisungsnachweis
• Validierung
• Verantwortungen und Befugnisse
• Verfalldatenprüfung
• Vernichtungsprotokoll
• Verschwiegenheit
• Vorkommnisse
• Wareneingangsliste

Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.

Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

• Internes Audit
• Prüfung Zertifizierungsfähigkeit
• Schulung
• IST-Aufnahme