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Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Artikel-Nr.: Arzneimittel Handels Verordnung V
149,00
Preis inkl. MwSt. als Download.
 


 

Produktvorstellung

Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.
    Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.
    Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.
    Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung

Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
  • Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
  • Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
  • (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
  • Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)

Leseprobe

Wir haben auch eine Liste erstellt was noch zu tun ist. Hier der Link zur Liste

Formblatt_2_weiss

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (13 Kapitel)
  • SOPs (24),
  • Anweisungsbeispiele (3)
  • Formlätter / Nachweisbeispiele (34)

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Lieferung: 

  • Als Download 

 

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Formblatt_weiss

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen teilweise mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.

Leseprobe

Inhalte Regelwerk

  • Regelwerk AM-HandelsV

SOP's

  • Auswahl Anbieter

  • Änderungen

  • Behandlung von Reklamationen

  • Beschaffung

  • Einlagern

  • Externe Wartungen

  • Internes Audit

  • Kommunikation Anbieter

  • Kontrolle Dienstleistungen

  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen

  • Leistung Anbieter

 

  • Lenkung aufgezeichneter Informationen

  • Lenkung externer Informationen

  • Lenkung interner Informationen

  • Lieferanten- Anbieteraudit

  • Nichtkonformitäten

  • Risikomanagement

  • Rückruf allgemein

  • Rückruf dringend

  • Schulungen

  • Überwachung Messmittel

  • Verpackung

  • Versand

Arbeitsanweisungen

  • Anweisung SOP-Erstellung
  • Kontrolle Bereitstellung
  • Produkterhaltung

 

 

Formblätter / Nachweisformen

  • Änderungen am System
  • Auditbericht
  • Auditcheckliste AM
  • Auditplan
  • Auditprogramm
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Infrastruktur
  • Kompetenzen
  • Leistung Anbieter
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  •  

 

  • Organisationsdiagramm
  • Präventionskonzept
  • Prüfplan
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • SOP’s
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Validierung
  • Unterweisungsnachweis
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

 

Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.

Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

 
 

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