Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung


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Vorlagen zur Arzneimittel Handels Verordnung

Artikel-Nr.: Arzneimittel Handels Verordnung
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Preis inkl. MwSt. und Versand


Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln Handel betreiben und die DIN EN ISO 9001:2015 und / oder DIN EN ISO 13485:2016 einhalten.

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Formblatt_2_weiss

 

 

Das Handbuch ist kompatibel mit der DIN EN ISO 9001:2015 und der DIN EN ISO 13485:2016.
Somit können Sie das Handbuch zur Arzneimittel Handels Verordnung einfach in Ihr bereits bestehendes QM-System einbinden.

Die Nummerierung entspricht den zugrundeliegenden Normen DIN EN ISO 9001:2015 bzw. DIN EN ISO 13485:2016. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

 

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

 

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Lieferung: 

  • Als Download.
    (Hinweis: Sie können das Regelwerk zusätzlich als Hardcover bestellen. Hierzu wählen Sie bei Versand "zusätzlich als Hardcover")
       

 

 

Formblatt_weiss

Besonderes:

 

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm

Produktvorstellung

 

 

Inhalte Regelwerk

  • Anpassung ans Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015
  • Anpassung ans Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016

 

Prozessbeschreibungen

DIN EN ISO 9001:2015

  • 6 1 0 Risikomanagement
  • 7 1 3 Externe Wartung
  • 7 1 3 Interne Wartung
  • 7 1 5 Überwachung Messmittel
  • 7 2 0 Schulung
  • 7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
  • 7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
  • 7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
  • 8 2 2 Behandlung von Reklamationen
  • 8 4 2 Auswahl Anbieter
  • 8 4 2 Beschaffung
  • 8 4 2 Kontrolle Dienstleister
  • 8 4 2 Kontrolle Lieferungen
  • 8 4 2 Lieferanten Anbieteraudit
  • 8 4 3 Kommunikation Anbieter
  • 8 5 4 Einlagern
  • 8 5 4 Verpackung
  • 8 5 4 Versand
  • 8 7 0 Nichtkonformitäten
  • 8 7 0 Rückruf allgemein
  • 8 7 0 Rückruf dringend
  • 9 1 3 Leistung Anbieter
  • 9 2 2 Internes Audit
  • 10 2 0 Korrekturmassnahmen

 

 

DIN EN ISO 13485:2016

  • 4 2 4 Lenkung externer Dokumente
  • 4 2 4 Lenkung von Dokumenten
  • 4 2 5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4 2 5 Vertrauliche Informationen
  • 6 2 0 Schulungen
  • 6 3 0 Externe Wartung
  • 6 3 0 Interne Wartung
  • 7 1 0 Risikomanagement ASM
  • 7 4 1 Auswahl Lieferanten
  • 7 4 1 Beschaffung
  • 7 4 1 Lieferantenbewertung
  • 7 4 3 Kontrolle Dienstleistungen
  • 7 4 3 Kontrolle Lieferungen
  • 7 5 11 Einlagern
  • 7 5 11 Verpackung
  • 7 5 11 Versand
  • 7 6 0 Überwachung Messmittel
  • 8 2 2 Behandlung Reklamationen
  • 8 2 4 Internes Audit
  • 8 2 4 Lieferanten Anbieteraudit
  • 8 3 0 Nichtkonformitäten
  • 8 6 0 Rückruf allgemein
  • 8 3 0 Rückruf dringend
  • 8 5 2 Korrekturmassnahmen

 

Arbeitsanweisungen

DIN EN ISO 9001:2015

  • 4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
  • 8 4 2 Kontrolle Bereitstellung
  • 8 5 4 Produkterhaltung

DIN EN ISO 13485:2016

  • 4 2 4 Anweisung Prozesserstellung
  • 7 4 3 Kontrolle Bereitstellung
  •  7 5 11 Produkterhaltung

 

 

QMHandbuch_rund_I

 

Formblätter / Nachweisformen

DIN EN ISO 9001:2015

  • 4 0 0 Prozesse
  • 5 2 0 Qualitätspolitik
  • 5 3 0 Organisationsdiagramm
  • 5 3 0 Verantwortung und Befugnisse
  • 6 1 0 Notfallplan
  • 6 1 0 Risiken Massnahmen
  • 7 1 2 Benennung verantw. Person AMG
  • 7 1 3 Infrastruktur
  • 7 1 3 Liste Infrastruktur
  • 7 1 4 Abfallplan
  • 7 1 4 Präventionskonzept
  • 7 1 4 Reinigungsnachweis
  • 7 1 4 Risiken Lagerung
  • 7 1 4  Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • 7 1 4 Temperaturaufzeichnung
  • 7 1 5 Messmittelverwaltung
  • 7 2 0 Kompetenzen
  • 7 2 0 Schulungsplan
  • 7 2 0 Unterweisungsnachweis
  • 7 5 1 Dokumentierte Informationen
  • 8 4 2 Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • 8 4 2 Checkliste Anbieter
  • 8 4 2 Wareneingangsliste
  • 8 5 4 Transportvalidierung
  • 8 5 4 Verfallsdatenprüfung
  • 8 6 2 Prüfplan
  • 8 7 0 Vernichtungsprotokoll
  • 9 1 3 Leistung Anbieter
  • 9 1 3 Leistungsbewertung
  • 9 2 2 Auditbericht
  • 9 2 2 Auditplan
  • 9 2 2 Auditprogramm
  • 9 3 2 Managementbewertung
  • 10 2 0 Vorkomnisse

 

 

DIN EN ISO 13485:2016

  • 4 2 2 Prozesse
  • 4 2 4 Liste der Dokumente
  • 5 3 0 Qualitätspolitik
  • 5 5 1 Benennung Verant. Person AMG
  • 5 5 1 Organisationsdiagramm
  • 5 5 1 Verantwortung und Befugnisse
  • 5 5 3 Notfallplan
  • 5 6 2 Managementbewertung
  • 6 2 0 Kompetenzen
  • 6 2 0 Schulungsplan
  • 6 2 0 Unterweisungsnachweis
  • 6 3 0 Infrastruktur
  • 6 3 0 Liste Infrastruktur
  • 6 4 0 Abfallplan
  • 6 4 0 Präventionskonzept
  • 6 4 0 Reinigungsnachweis
  • 6 4 0 Risiken Lagerung
  • 6 4 0 Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • 6 4 0 Temperaturaufzeichnungen
  • 7 1 0 Risiken Massnahmen
  • 7 4 1 Aufzeichnung AM Beschaffung
  • 7 4 1 Checkliste Anbieter
  • 7 4 1 Lieferantenbewertung
  • 7 4 3 Wareneingangsliste
  • 7 5 11 Transportvalidierung
  • 7 5 11 Verfallsdatenprüfung
  • 7 6 0 Messmittelverwaltung
  • 8 2 4 Auditbericht
  • 8 2 4 Auditcheckliste AM
  • 8 2 4 Auditplan
  • 8 2 4 Auditprogramm
  • 8 2 6 Prüfplan
  • 8 3 0 Vernichtungsprotokoll
  • 8 4 2 Datenanalyse
  • 8 5 2 Vorkommnisse

Grundlagen zur DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016

 

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