EU Verordnung MDR 2017/745 Vorlage Technische Dokumentation
Letzte Aktualisierung September 2022 V7
Allgemein
Die Vorlage beachtet alle Dokumentationsanforderungen an einen Inverkehrbringer. Wir haben die MDR Anforderungen detailliert umgesetzt, wie von allen benannten Stellen gefordert.
Wir haben Ihnen viele Vorlagen erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine Vorlage "technische Dokumentation nach Inverkehrbringung" nach Anhang III. Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:
I, Is, Im, Ir,
IIa, IIb oder
III
zugeordnet wird.
Zielgruppe / Kurzbeschreibung:
Das Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen.
Zusätzlich wurden die Vorgaben der MDCG Medical Device Coordination Group eingearbeitet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.
Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung.
Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.
Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:
I, Is, Im, Ir,
IIa, IIb oder
III
zugeordnet wird.
Technsiche Dokumentation
Technische Dokumentation entsprechend Anhang II.
Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung entsprechend Anhang III.
Prozessbeschreibungen
Besondere Prüfung
Bewertung erhobene Daten
Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
Entwicklungsänderung
Entwicklungsbewertung
Entwicklungseingaben
Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsplanung
Entwicklungsvalidierung
Entwicklungsverifizierung
Erstellung Sterilisationsanweisungen
Installation Instandhaltung
Klinische Bewertung
Konformitätsverfahren
Lieferantenaudit
Nacharbeit
Meldung Regulierungsbehörden
Produktionsunterlagen
Prozessvalidierung Sterilisation
Prozessvalidierung
QM Plan Beispiel A Grafisch
QM Plan Beispiel B Formular
Reklamationsbearbeitung
Risikomanagement Produktion
Risikomanagement
Rückmeldungen
Rückruf Meldung Behörden
Sterilisation
Technische Dokumentation
Übersetzung
Untertragung Entwicklung
Validierung Software
Vertrauliche Informationen
Arbeitsanweisungen
Aufbereitungsanweisung A
Aufbereitungsanweisung B
Auswahl Lieferanten
Erstellen von Sterilisationsanweisungen
Produkterhaltung
Regeln der Beschaffung
Rückverfolgung
Umgang mit Prüfmitteln
Verunreinigte Produkte
Wareneineingang
Formblätter / Nachweisformen
2 Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
3.c Ausgegliederte Prozesse
4 Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
6.1.c CEAR gem. MDCG 2021-13
6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
6.1.d Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B