Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.
Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

• I, Is, Im, Ir,
• IIa, IIb oder
• III

zugeordnet wird.

Prozessbeschreibungen

• Besondere Prüfung
• Bewertung erhobene Daten
• Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
• Entwicklungsänderung
• Entwicklungsbewertung
• Entwicklungseingaben
• Entwicklungsergebnisse
• Entwicklungsplanung
• Entwicklungsvalidierung
• Entwicklungsverifizierung
• Erstellung Sterilisationsanweisungen
• Installation Instandhaltung
• Klinische Bewertung
• Konformitätsverfahren
• Lieferantenaudit
• Nacharbeit
• Meldung Regulierungsbehörden

• Produktionsunterlagen
• Prozessvalidierung Sterilisation
• Prozessvalidierung
• QM Plan Beispiel A Grafisch
• QM Plan Beispiel B Formular
• Reklamationsbearbeitung
• Risikomanagement Produktion
• Risikomanagement
• Rückmeldungen
• Rückruf Meldung Behörden
• Sterilisation
• Technische Dokumentation
• Übersetzung
• Untertragung Entwicklung
• Validierung Software
• Vertrauliche Informationen

Arbeitsanweisungen

• Aufbereitungsanweisung A
• Aufbereitungsanweisung B
• Auswahl Lieferanten
• Erstellen von Sterilisationsanweisungen
• Produkterhaltung
• Regeln der Beschaffung

• Rückverfolgung
• Umgang mit Prüfmitteln
• Verunreinigte Produkte
• Wareneineingang

Formblätter / Nachweisformen

• 2 Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
• 3.c Ausgegliederte Prozesse
• 4 Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
• 6.1.c CEAR gem. MDCG 2021-13
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 6.1.d Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1.d PMCF Bewertungsbericht gem. MDCG
• 6.1.d PMCF Planvorlage MDCG
• 6.1.d Überwachungsplan Artikel 84
• 6.1.d System zur Überwachung Artikel 83
• 6.1 Gebrauchstauglichkeitsakte EN 62366
• 6.1 Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
• 6.1 Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1 Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
• 6.1 Sicherheitsbericht PSUR Artikel 86
• 6.1 Überwachungsbericht Artikel 85
• 6.2.e Checkliste Sterilisationsanweisung
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 7.3 Konformitätserklärung Anhang X
• 7.4 Liste der Dokumente Produktakte
• Beschwerderegister Artikel 13 und 14
• Implantats Ausweis Artikel 18
• Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• Verantwortliche Person Artikel 15 PRRC

Ergänzung QM-System

• 4 1 5 QSV Kritische Prozesse
• 4 1 6 Softwarevalidierung
• 5 1 0 Erklärung keine andere benannte Stelle
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5 5 2 Benennungsschreiben BdL
• 5 5 3 Notfallplan
• 6 2 0 Schweigepflicht
• 7 3 6 Verifizierungsplan
• 7 3 7 Entwicklungsvalidierung
• 7 3 7 PMCF Plan
• 7 3 8 Übertragung Entwicklung
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 5 3 Tätigkeiten Installation
• 7 5 4 Instandhaltung Produkt
• 7 5 6 Prozessvalidierung
• 7 5 9 1 Vergebene UDI Nummern
• 8 2 1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8 2 1 PMS-Plan (ISO/TR 20416 und MDR 2017/745 Art. 83)
• 8 2 1 Rückmeldungen
• 8 3 0 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8 3 3 Maßnahmenempfehlungen
• 8 3 4 Nacharbeit Nachbesserungen
• 8 5 2 Maßnahmenplan
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 13
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 14
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 16
• Anweisung 7 3 7 AA MDR Anforderungen
• Anweisung 8 2 1 AA PMS
• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Vorgaben
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse und Verbesserung