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MDR3 Vorlagen DIN EN ISO 13485:2021 QM & MDR 2017/745 Anforderungen
Artikel-Nr.: Medizin 13485:2021-12 mit MDR V3
Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016/2021 unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen (neu)Letzte Aktualisierung September 2022
Die derzeit gültige DIN EN ISO 13485:2016 ist zu 100% enthalten. Die DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745 Anforderungen ergeben eine umfassende Vorlage. Die neue Version der DIN EN ISO 13485:2021 hat als wesentliche Änderung eine Tabelle „ZA“ die zur MDR 2017/745 klarstellt, welche Anforderungen durch die DIN EN ISO 13485 abgedeckt sind. Neu: Um auch eine ISO 9001 Zertifizierung zu erhalten gibt es ein Zusatzverzeichnis. Zielgruppe:
Grundlegend ist die Arbeitsanweisung 7.3.7 Umsetzung MDR mit 58 Seiten sowie etliche Ergänzungen. In dieser Anweisung sind praktisch alle Anforderungen an ein QM-System enthalten. Hier das Inhaltsverzeichnis.
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Gliederung Verzeichnisse:
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der MDR sind an den entsprechenden Stellen eingefügt. Unterschied zur Vorgängerversion:
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Konditionen:
Verwandte Produkte: |
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Besonderes: Bestimmte Verfahren sind nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung. Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet. Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren. Das Handbuch hat einen Zusatz der die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 abdeckt.
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Inhalte Managementhandbuch
- Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
- Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
- Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
- Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
- Kapitel 6 Management von Ressourcen
- Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
- Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
- Entsprechungstabelle zu Anforderungen MDR 2017/745 ZA
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Prozessbeschreibungen
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Arbeitsanweisungen
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Formblätter / Nachweisformen
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ISO 9001 Zusatz
- FB 4 0 0 Kontext
- FB 4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
- FB 6 1 0 Chancen und Risiken
- FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
- PA 6 1 0 Ermittlung Risiken und Chancen
- Zusatz Regelwerk 9001
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