Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen V2 (neu)
Die neue Version der DIN EN ISO 13485:2021 hat als wesentliche Änderung eine Tabelle „ZA“ die zur MDR 2017/745 klarstellt, welche Anforderungen durch die DIN EN ISO 13485 abgedeckt sind.
Wir haben eine Tabelle erstellt die aufzeigt, wie wir diese Defizite in unserem Handbuch abdecken. Schauen Sie einfach in der Leseprobe.
Um auch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 zu erreichen, haben wir ein zusätzliches Verzeichnis bereitgestellt.
Zielgruppe:
Inverkehrbringer von Medizinprodukten und Einhaltung der MDR 2017/745
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Aufgrund der umfassenden Anforderungen hat das Handbuch inzwischen leider über 400 Seiten.
Unterschied zur Vorgängerversion:
Erweiterung zur DIN EN ISO 13485:2016
Begründungen zur MDR 2017/745
Konditionen:
Keine Ergänzungslieferungen,
30 Tage Rückgaberecht,
Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
Lieferung:
Als Download
Besonderes:
Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren und MDR konform zu gestalten.