Besonderes:

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren und MDR konform zu gestalten.

Produktvorstellung

Prozessbeschreibungen

• 4.1.6 Validierung Software
• 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
• 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• 4.2.5 Vertrauliche Informationen
• 5.3.0 Qualitätspolitik
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.4.2 Änderungen in der Auslegung
• 5.4.2 Änderungen QMS
• 5.5.3 Interne Kommunikation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
• 6.1.0 Planung Produktionsmittel
• 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
• 6.2.0 Einstellung
• 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
• 6.2.0 Schulungen
• 6.2.0 Weiterbildung
• 6.3.0 Externe Wartungen
• 6.3.0 Interne Wartungen
• 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
• 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
• 7.1.0 Risikomanagement Produktion
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.2.3 Auftragsabwicklung
• 7.2.3 Auftragsänderung
• 7.2.3 Vertrieb
• 7.3.0 Risikomanagement
• 7.3.2 Entwicklungsplanung
• 7.3.3 Entwicklungseingaben
• 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
• 7.3.4 Konformitätsverfahren
• 7.3.4 Technische Dokumentation
• 7.3.4 Übersetzung
• 7.3.4 Zulassung Produkte in Europa
• 7.3.5 Entwicklungsbewertung
• 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.7 Klinische Bewertung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Entwicklungsänderung

• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
• 7.4.1 Beschaffung
• 7.4.1 Lieferantenaudit
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.4.1 Lieferantenkommunikation
• 7.4.1 Rahmenverträge
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.1 Dienstleistung
• 7.5.1 Produktion
• 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
• 7.5.5 Sterilisation
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
• 7.5.8 Anlieferung
• 7.5.8 Identifizierung
• 7.5.8 Rücklieferungen
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.10 Eigentum des Kunden
• 7.5.11 Einlagern
• 7.5.11 Verpackung
• 7.5.11 Versand
• 7.6.0 Überwachung Messmittel
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
• 8.2.3 Meldung Regulierungsbehörden
• 8.2.4 Internes Audit
• 8.2.6 Besondere Prüfungen
• 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
• 8.2.6 Planung Prüfungen
• 8.2.6 Serienprüfungen
• 8.2.6 Verifizierung Produktion
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
• 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
• 8.3.4 Nacharbeit
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Planung Verbesserung
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
• PA 6 1 0 Ermittlung Risiken und Chancen

Arbeitsanweisungen

• 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
• 6.4.2 verunreinigte Produkte
• 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 13
• 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 14
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.3.7 MDR Anforderungen
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Regeln der Beschaffung
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.11 Produkterhaltung
• 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
• 8.2.1 PMS

Formblätter / Nachweisformen

• 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
• 4.1.5 QSV kritische Prozesse
• 4.1.6 Softwarevalidierung
• 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
• 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
• 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
• 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
• 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
• 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.1 Organisationsdiagramm
• 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5.5.2 Benennungsschreiben BDL & Artikel 15 MDR
• 5.5.3 Liste Informationsquellen
• 5 5 3 Liste Kommunikationswege
• 5.5.3 Notfallplan
• 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6.2.0 Einarbeitungsplan
• 6.2.0 Personalgespräch
• 6.2.0 Stellenbeschreibung
• 6.2.0 Unterweisungsnachweis
• 6.2.0 Schweigepflicht
• 6.3.0 Infrastruktur
• 6.3.0 Liste der Maschinen
• 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
• 6.3.0 Wartungsnachweis
• 6.4.0 Abfallplan
• 6.4.0 Präventionskonzept
• 6.4.0 Sauberkeitskonzept
• 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
• 7.1.0 Risiken Maßnahmen
• 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
• 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
• 7.3.6 Verifizierungsplan
• 7.3.7 Bewertungsbericht zur Klinischen Bewertung MDCG
• 7.3.7 Klinische Nachbeobachtung

• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.7 PMCF Plan
• 7.3.7 System zur Überwachung Artikel 83
• 7.3.7 Vorlage Konformitätserklärung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
• 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
• 7.4.1 Checkliste Lieferanten
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.5.1 Chargenprotokoll
• 7.5.4 Tätigkeiten Installation
• 7.5.4 Instandhaltung Produkt
• 7.5.6 Prozessänderungen
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
• 7.5.9.1 Liste Händler und Importeure
• 7.5.9.1 Vergebene UDI Nummern
• 7.6.0 Prüfgerätekartei
• 8.2.1 Datenerfassung
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
• 8.2.1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8.2.1 PMS Plan
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.4 Auditabweichung
• 8.2.4 Auditbericht
• 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
• 8.2.4 Auditcheckliste
• 8.2.4 Auditplan
• 8.2.4 Auditprogramm
• 8.2.6 Prüfplan
• 8.3.1 Fehlerliste
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
• 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Verbesserungen
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• FB 4 0 0 Kontext
• FB 4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
• FB 6 1 0 Chancen und Risiken
• FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit