QM-Blog

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In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.


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DIN EN ISO 9001:2015-11 und DIN EN ISO 14001:2015-11 erschienen!

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Die Norm ist in 10 Kapitel unterteilt. Die Anhänge beschäftigen sich mit:

Die Kapitel nach der "High Level Structure":

Kapitel 1: Anwendungsbereich
Kapitel 2: Normative Verweise
Kapitel 3: Begriffe
Kapitel 4: Kontext der Organisation
Kapitel 5: Führung 
Kapitel 6: Planung
Kapitel 7: Unterstützung
Kapitel 8: Betrieb
Kapitel 9: Bewertung der Leistung 
Kapitel 10: Verbesserung

Anhang A1: Struktur und Terminologie
Anhang A2: Produkte und Dienstleistungen
Anhang A3: Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.
Anhang A4: Risikobasiertes Denken
Anhang A5: Anwendbarkeit
Anhang A6: Dokumentierte Informationen
Anhang A7: Wissen der Organisation
Anhang A8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Besonderes: 20x findet man den Begriff "Angemessen / Angemessenheit". Wer wird entscheiden was angemessen ist???

Veränderte Begriffe zur Vorgängernorm:

Aus Produkte wird --> Produkte und Dienstleistungen

Aus Ausschlüsse wird --> nicht mehr verwendet Anhang A4 klärt die Anwendung

Aus Dokumentation, Aufzeichnungen --> wird dokumentierte Information

Aus Arbeitsumgebung wird --> Umgebung zur Durchführung der Prozesse

Aus beschafftes Produkt wird --> extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Aus Lieferant wird --> Externer Anbieter

Der QM-Beauftragte wird nicht mehr erwähnt. --> Kapitel 7.1.2 beschreibt sinngemäß das Kompetente Personen zur Durchführung benötigt werden.

 

Pflichtnachweise ergeben sich aus den Kapiteln:

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Erstellung Dokumentation

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Vielen Unternehmen unterschiedlicher Branchen fällt die Erstellung der QM-Dokumentation einfach schwer. Die eine oder andere Forderung an ein Managementsystem ist noch nicht so richtig klar und man will es nicht falsch machen. Eine erfahrene Unterstützung kann also durchaus sinnvoll sein. Vielleicht hilft Ihnen bereits eine Einführung in die Norm oder die gemeinsame Erarbeitung eines Maßnahmenplans, der Ihnen bei der Umsetzung Ihres QM-Systems als Arbeitsvorlage dient.

Bei einer Auslastung Ihres Unternehmens können wir Ihnen auch die Erstellung Ihres Managementhandbuchs abnehmen. Wir haben bundesweit Dienstleister, welche Sie je nach Bedarf unterstützen können.

Die Erstellung Ihres QM-Handbuchs würde auf der Grundlage unserer Musterhandbücher realisiert werden. Mit einem Aufwand von vier bis fünf Tagen haben Sie es vorliegen.

Vorteile:

  • Das Projekt ist in einem absehbaren Zeitraum realisierbar.
  • Sie haben alle Forderungen an ein QM-System sicher berücksichtigt.
  • Die Durchführung wird gefördert.
  • Ihr QM-System wird Ihnen so übergeben, dass Sie sich bei Bedarf zertifizieren lassen können.

 

Nachteile:

  • Erfahrungsgemäß müssen Sie in der Dokumentation noch individuelle Anpassungen durchführen, dafür sollten Sie mit einem Aufwand von etwa einem Tag rechnen.
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Ablauf einer Zertifizierung

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Den Ablauf einer Neuzertifizierung ist praktisch bei jedem Zertifizierer gleich. Die Ursache liegt darin das die Zertifizierer sich an die die DIN EN ISO 17021 halten und von der DAkkS überwacht werden.

Kurz gesagt können wir in folgende Schritte einteilen:

  1. Anfrage
  2. Zulassungsklärung
  3. Angebotserstellung
  4. Auftragerteilung
  5. Auditor/-innen-Einteilung
  6. Kontaktaufnahme Auditor/-in
  7. Zusendung / Prüfung Systemdokumentation
  8. Stufe 1 Audit und Bewertung
  9. Mögliche Korrekturen
  10. Stufe 2 Audit und Bewertung
  11. Mögliche Korrekturen
  12. Zertifikatserteilung

 

Mit einem Klick auf den Prozessablauf erhalten Sie die große Ansicht.

 

Ablauf_Zertifizierung

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Mindestanforderungen an ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2015

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Der Umfang der QM-Dokumentation und Nachweise ist abhängig von:

  • der Unternehmensgröße,
  • der Branche,
  • den zugrundeliegenden Normen und Erlasse,
  • der Komplexität der Darstellung und vielem mehr.

 

Es gibt jedoch Mindestanforderungen, die zwingend notwendig sind und in Ihrem QM-System festgelegt und beschrieben werden müssen. Diese haben wir Ihnen nachstehend aufgeführt:

  • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • Notwendige Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Verwendete Ressourcen
  • Kalibriernachweise
  • Kompetenznachweise
  • Informationen zur Dokumentenlenkung
  • Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
  • Ergebnisse der Auftragsprüfung
  • Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
  • Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
  • Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
  • Entwicklungsänderungen
  • Maßnahmen aus Anbieteranfragen
  • Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
  • Informationen zur Rückverfolgbarkeit
  • Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
  • Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
  • Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
  • Unterlagen zu Nichtkonformitäten
  • Nachweise der Leistungsbewertung
  • Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
  • Ergebnisse der Managementbewertung
  • Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
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