Beiträge zum Thema: DIN EN ISO 9001:2015

QM-Blog


In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.

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DIN EN ISO 9001:2015-11 und DIN EN ISO 14001:2015-11 erschienen!

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Die Norm ist in 10 Kapitel unterteilt. Die Anhänge beschäftigen sich mit:

Die Kapitel nach der "High Level Structure":

Kapitel 1: Anwendungsbereich
Kapitel 2: Normative Verweise
Kapitel 3: Begriffe
Kapitel 4: Kontext der Organisation
Kapitel 5: Führung 
Kapitel 6: Planung
Kapitel 7: Unterstützung
Kapitel 8: Betrieb
Kapitel 9: Bewertung der Leistung 
Kapitel 10: Verbesserung

Anhang A1: Struktur und Terminologie
Anhang A2: Produkte und Dienstleistungen
Anhang A3: Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.
Anhang A4: Risikobasiertes Denken
Anhang A5: Anwendbarkeit
Anhang A6: Dokumentierte Informationen
Anhang A7: Wissen der Organisation
Anhang A8: Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Besonderes: 20x findet man den Begriff "Angemessen / Angemessenheit". Wer wird entscheiden was angemessen ist???

Veränderte Begriffe zur Vorgängernorm:

Aus Produkte wird --> Produkte und Dienstleistungen

Aus Ausschlüsse wird --> nicht mehr verwendet Anhang A4 klärt die Anwendung

Aus Dokumentation, Aufzeichnungen --> wird dokumentierte Information

Aus Arbeitsumgebung wird --> Umgebung zur Durchführung der Prozesse

Aus beschafftes Produkt wird --> extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Aus Lieferant wird --> Externer Anbieter

Der QM-Beauftragte wird nicht mehr erwähnt. --> Kapitel 7.1.2 beschreibt sinngemäß das Kompetente Personen zur Durchführung benötigt werden.

 

Pflichtnachweise ergeben sich aus den Kapiteln:

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Mindestanforderungen an ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2015

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Der Umfang der QM-Dokumentation und Nachweise ist abhängig von:

  • der Unternehmensgröße,
  • der Branche,
  • den zugrundeliegenden Normen und Erlasse,
  • der Komplexität der Darstellung und vielem mehr.

 

Es gibt jedoch Mindestanforderungen, die zwingend notwendig sind und in Ihrem QM-System festgelegt und beschrieben werden müssen. Diese haben wir Ihnen nachstehend aufgeführt:

  • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • Notwendige Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Verwendete Ressourcen
  • Kalibriernachweise
  • Kompetenznachweise
  • Informationen zur Dokumentenlenkung
  • Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
  • Ergebnisse der Auftragsprüfung
  • Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
  • Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
  • Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
  • Entwicklungsänderungen
  • Maßnahmen aus Anbieteranfragen
  • Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
  • Informationen zur Rückverfolgbarkeit
  • Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
  • Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
  • Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
  • Unterlagen zu Nichtkonformitäten
  • Nachweise der Leistungsbewertung
  • Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
  • Ergebnisse der Managementbewertung
  • Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
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