Vorlagen DIN EN ISO 13485 & MDR 2017/745

Guten Tag und schön dass Sie da sind.

Speziell für den Medizinproduktebereich haben wir Vorlagen erstellt für Sie.

Wir stellen umfassende Mustervorlagen bereit wie verschiedene QM-Handbücher (ISO 13485), eine Risikomanagementakte (ISO 14971) und Technische Dokumentation nach MDR 2017/745.

Unsere Vorlagen sind in der Regel mit Beispielen vorbelegt, um leichter den Einstieg zu ermöglichen. Kunden bestätigen, das Sie nur wenige Tage zur Anpassung benötigen.

Es gibt stets einen umfassenden Fundus an Prozessbeschreibungen (Pflichtverfahren). Alternativ unterstützen wir Sie und meisten auch mit Förderung der BAFA.    

Wir konnten schon weit über 1000 Kunden mit unseren Medizinprodukte-Vorlagen helfen! 

Unsere Features:

• Das Handbuch, Prozesse, Anweisungen und Nachweise sind bereits erstellt / vorbelegt,
• alle Pflichtnachweise der Standards sind beschrieben,
• alle Dokumente sind in MS-Office bereitgestellt, 
• download binnen kurzer Zeit,
• Wir wollen keine Lizenzgebühren, Abos oder Verträge. 

Hier finden Sie umfassende Vorlagen wie zum Beispiel:

• 13485:2021 DIN EN ISO,  Qualitätsmanagement unter Beachtung der MDR 2017/745 Anforderungen mit einer Entsprechungstabelle nach Anhang ZA. 
  • Die Vorlage enthält auch alle Anforderungen der MDR und ist notwendig, wenn Sie ein Medizinprodukt Inverkehr bringen. Die Vorlage passt zu den Klassen I, Is, Ir, Im, IIa, IIb und III. Neu: Nun auch mit einem QM-Kalender.

• 13485:2021 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleister von Medizinprodukten
  • Die Vorlage ist für alle Unternehmen die Medizinprodukteherstellern zuarbeiten, Service realisieren, Reparaturen oder Installationen durchführen.

• 13485:2021 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure gem. Artikel 13, 14 und16 MDR)
  • ​Das Handbuch beachtet keine Produktion und keine Entwicklung und beinhaltet spezielle Regelungen für den Import, den Handel und das Umverpacken.

• 14971:2022 DIN EN ISO, Eine Risikomanagementakte
  • ​Hier finden Sie eine Beispielakte wie sie schon vielfach verwendet wurde. Durch die neue Norm ist die Lenkung von Risiken umfänglicher geworden. 

• MDR 2017/745 Musterakte zur Medizinprodukteverordnung mit Ergänzungen zum QM-System​
  • ​Unabhängig der Klassifizierung haben Sie eine umfassende Vorlage. Zusätzlich gibt es ein Verzeichnis zu den notwendigen Änderungen im QM-System.

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• AM-HandelsV & EU-GDP-LL, Arzneimittelhandelsverordnung 

  • Sie deckt alle Anforderungen an den Arzneimittelgroßhandel ab inklusive
  • Lagerung,
  • Handel und Export
  • Streckengeschäft