Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen/Akkreditierungen und der Medizinproduktezulassungen nach MDR 2017/745.

Natürlich gibt es rund um die wichtigen Themen wie Qualitätsmanagement und Zertifizierung jede Menge geschriebene Informationen. Auch unsere QM-Handbücher bieten Ihnen wertvolles Basiswissen zur Umsetzung von Normen, Richtlinien, Verordnungen, Zertifizierungen und Akkreditierungen. Doch für die besten Ergebnisse ist eine professionelle Qualitätsmanagement-Beratung unverzichtbar. Denn erst die persönliche Beratung von Unternehmern oder Fach- und Führungskräften schafft durch den hohen Praxisbezug Mehrwert nach individuellem Bedarf. Profitieren Sie von unserer Expertise in der gesamten D-A-CH-Region – in der Regel finden wir sogar eine Förderung für Ihr Projekt.

Warum ist eine QM-Beratung sinnvoll?

Je besser wir Sie, die Besonderheiten Ihres Unternehmens und die Ansprüche Ihrer Kunden kennenlernen, umso besser wird auch unsere Unterstützung. Denn erst, wenn der IST-Zustand festgestellt und das Ziel definiert sind, nutzen wir dies als Basis, um moderne QM-Beratung nach Maß anzubieten. Das bedeutet, dass wir Ihr QM-System auf Ihre spezifischen Anforderungen optimieren, um den maximalen Mehrwert für Sie zu erzielen.

Eine Qualitätsmanagement-Beratung in Anspruch zu nehmen, ist sinnvoll, wenn Sie mindestens eine der folgenden Frage mit „Ja“ beantworten:

• Fehlen Ihnen interne QM-Fachkräfte und können Sie diese auch nicht kurzfristig einstellen bzw. ausbilden?
• Können Sie diese Kompetenz aus Kostengründen nicht intern bilden?
• Haben Sie Zeitdruck, da die interne Auslastung zu hoch ist oder Dritte schnelle Ergebnisse fordern?
• Möchten Sie von der Erfahrung eines externen Fachmanns profitieren?

Wir sind die Lösung für genau diese Probleme! Mit jahrelanger Erfahrung und umfassendem Know-how kümmern wir uns darum, Ihr QM-System zu optimieren.

Wir sind spezialisiert auf QM-Systeme für:

• Medizinproduktehersteller nach der ISO 13485, ISO 14971 und MDR 2017/745,
• Industrie- und Dienstleistungsunternehmen ISO 9001 und 14001 sowie die
• Akkreditierung von Prüflaboren gemäß ISO IEC 17025.

Wir unterstützen Sie aber natürlich auch in anderen Branchen. Nehmen Sie jetzt Kontakt zu uns auf, um von einer maßgeschneiderten und langfristig orientierten QM-Beratung zu profitieren!

QM-Beratung durch den Profi: Ihre Vorteile auf einen Blick

• konsequente, partnerschaftliche und langfristig orientierte Beratung
• umfassende Kenntnisse der einschlägigen Normen
• externe und objektive Expertise
• rasches Umsetzen von wichtigen QM-Maßnahmen
• strategische Änderungen nach Bedarf
• betriebsinterne QM-Fachkräfte und damit verbundene Kosten nicht erforderlich
• enorme Zeit- und Kostenersparnis
• zeitnahe Umsetzung der Projekte
• von Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz buchbar

Was sollte Qualitätsmanagement-Beratung umfassen?

Eine wirksame Qualitätsmanagement-Beratung hat zum Ziel, Ihr QM-System auf Ihren individuellen Bedarf hin zu optimieren. Es sollte also in erster Linie um Ihre persönliche Situation und Ihre spezifischen Anforderungen gehen. Auf Grundlage der Ist-Situation bilden wir einen maßgeschneiderten Plan inkl. zielführender Maßnahmen, die Ihr eigenes Handlungspotenzial anregen und fördern, z. B. durch Schulungen. So sind Sie auch nach der QM-Beratung fit, um neue Normen oder Standards selbst präzise einzuführen.

Voraussetzung für all das ist eine sorgfältige IST-Aufnahme, in dem wir den IST-Zustand mit möglichen Abweichungen vom Standard feststellen und dokumentieren. Bei Audits beachten wir die Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 (Leitfaden zur Durchführung von Audits). Anschließend nehmen wir uns die Zeit, das jeweilige Ergebnis ausführlich mit Ihnen zu besprechen und gemeinsam sinnvolle Maßnahmen festzulegen.

Klassische Auditbeispiele sind:

• Überwachungs- oder Regelaudits
• Prozessaudits
• Zertifizierungsaudits
• Produktaudits

Unser übliches Vorgehen in der QM-Beratung

• Schulung: Wir weisen Sie auf Grundlage des jeweiligen Standards in die Thematik ein. Schulungen finden bei Ihnen oder bei uns statt. Wir pflegen jedoch den Grundsatz der Inhouse-Schulung.
• IST-Aufnahme: Wir analysieren den derzeitigen Stand Ihrer Regelungen und ermitteln die Abweichungen vom Standard. So können wir die bestehenden Defizite zu Ihrem Projekt ableiten.
• Maßnahmenplan/Hausaufgaben: Wir besprechen erkannte Defizite und die weitere Vorgehensweise. Dabei legen wir gemeinsam fest, was Sie zur Zertifizierung/Akkreditierung machen müssen und was wir erledigen können.
• Dokumentation: Sie oder wir erstellen die notwendige Dokumentation mit allen erforderlichen Nachweisen.
• Aktionstage: Wir arbeiten aktuelle Fragestellungen ab, in der Regel vor Ort oder telefonisch.
• Internes Audit: Wir prüfen im Rahmen eines internen Audits formal, ob Ihr Unternehmen den Standard nun erfüllt. Das Audit ist in der Regel eine Pflicht vor der Zertifizierung oder Akkreditierung.
• Laufende Betreuung: Auch nach erfolgreicher Zertifizierung oder Akkreditierung stehen wir Ihnen langfristig als zuverlässiger Partner zur Seite. Laufende Fragestellungen werden nach Bedarf geklärt. 

Jetzt Qualitätsmanagement durch Beratung optimieren

Ein solides QM-Management gilt als ganz entscheidender Wettbewerbsfaktor – besonders dann, wenn Sie Ihrem Unternehmen durch spezielle Zertifizierungen, Akkreditierungen oder Zulassungen einen Vorsprung vor der Konkurrenz verschaffen möchten. Gerne unterstützen wir Sie mit einer maßgeschneiderter Qualitätsmanagement-Beratung, die individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist. Nicht selten schaffen wir es sogar, dass Ihr Projekt gefördert wird. Jetzt Kontakt aufnehmen, für eine kostenlose und unverbindliche Erstberatung. Sie erreichen uns telefonisch unter +49 7551 9497850, per Mail an mail@qmkontakt.de sowie über unser Kontaktformular.

Weiterführende Seiten:

• Üblicher Projektablauf
• Medizinprodukte, Einführung QM, Dokumentation und Konformitätsverfahren
• Schulungen zu Normen und Standards
• Fragen und Antworten rund um QM, UM, Akkreditierungen und Zulassungen