Eine Technische Dokumentation nach der MDR 2017/745 ist nicht einfach zu erstellen. Wir haben eine umfassende Vorlage, die nur noch ausgefüllt und angepasst werden muss. Alle Vorlagen sind digital und im Download verfügbar. 

Beschreibung:

Die Vorlage beachtet alle Dokumentationsanforderungen an einen Inverkehrbringer. Wir haben die MDR 2017/745 Anforderungen detailliert umgesetzt, wie von benannten Stellen und Regierungspräsidien gefordert. Wir haben Ihnen viele Vorlagen erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen.Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Konformitätsbescheinigung zu erhalten oder selbst durchzuführen. Natürlich wurden die Vorgaben der MDCG Medical Device Coordination Group eingearbeitet. Elementar ist die Arbeitsanweisung 7 3 7 AA MDR Anforderungen (56 Seiten) zur Ergänzung des QM-Systems.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

• I, Is, Im, Ir,
• IIa, IIb oder
• III

zugeordnet wird.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Zielgruppe: 

• Das Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. 

​ Gliederung Verzeichnisse:

• Technische Dokumentation,
• Prozessbeschreibungen,
• Anweisungen,
• Nachweise und Vorlagen
• Ergänzungen zum QM-System nach DIN EN ISO 13485

Downloadpreis: 156,00 € inkl. gesetzlicher MwSt

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-942882-00-4.

Lieferung:

• per Download,

​Konditionen:

• Keine Ergänzungslieferungen,
• Rückgaberecht,
• Bezahlung per PayPal oder Rechnung,
• Alle Dateien in MS-Office wie MS-Word, MS-Excel und PowerPoint und
• Keine Lizenzgebühren

Technsiche Dokumentation

• Technische Dokumentation entsprechend Anhang II.
• Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung entsprechend Anhang III.

Arbeitsanweisungen

• Aufbereitungsanweisung A
• Aufbereitungsanweisung B
• Auswahl Lieferanten
• Erstellen von Sterilisationsanweisungen
• Produkterhaltung
• Regeln der Beschaffung
• Rückverfolgung
• Umgang mit Prüfmitteln
• Verunreinigte Produkte
• Wareneineingang

Formblätter / Nachweisformen

• 2 Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
• 3.c Ausgegliederte Prozesse
• 4 Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
• 6.1.c CEAR gem. MDCG 2021-13
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 6.1.d Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1.d PMCF Bewertungsbericht gem. MDCG
• 6.1.d PMCF Planvorlage MDCG
• 6.1.d Überwachungsplan Artikel 84
• 6.1.d System zur Überwachung Artikel 83
• 6.1 Gebrauchstauglichkeitsakte EN 62366
• 6.1 Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
• 6.1 Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1 Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
• 6.1 Sicherheitsbericht PSUR Artikel 86
• 6.1 Überwachungsbericht Artikel 85
• 6.2.e Checkliste Sterilisationsanweisung
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 7.3 Konformitätserklärung Anhang X
• 7.4 Liste der Dokumente Produktakte
• Beschwerderegister Artikel 13 und 14
• Implantats Ausweis Artikel 18
• Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• Verantwortliche Person Artikel 15 PRRC

Ergänzung QM-System

• 4 1 5 QSV Kritische Prozesse
• 4 1 6 Softwarevalidierung
• 5 1 0 Erklärung keine andere benannte Stelle
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5 5 2 Benennungsschreiben BdL
• 5 5 3 Notfallplan
• 6 2 0 Schweigepflicht
• 7 3 6 Verifizierungsplan
• 7 3 7 Entwicklungsvalidierung
• 7 3 7 PMCF Plan
• 7 3 8 Übertragung Entwicklung
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 5 3 Tätigkeiten Installation
• 7 5 4 Instandhaltung Produkt
• 7 5 6 Prozessvalidierung
• 7 5 9 1 Vergebene UDI Nummern
• 8 2 1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8 2 1 PMS-Plan (ISO/TR 20416 und MDR 2017/745 Art. 83)
• 8 2 1 Rückmeldungen
• 8 3 0 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8 3 3 Maßnahmenempfehlungen
• 8 3 4 Nacharbeit Nachbesserungen
• 8 5 2 Maßnahmenplan
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 13
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 14
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 16
• Anweisung 7 3 7 AA MDR Anforderungen
• Anweisung 8 2 1 AA PMS
• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Vorgaben
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse und Verbesserung

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• Internes Audit
• Prüfung Zertifizierungsfähigkeit
• Schulung
• IST-Aufnahme