QM-Blog

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In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.


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DIN ISO 45000:2018 oder SGA ersetzt OHSAS

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Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung (ISO 45001:2018). So heisst die Norm nun mit der geläufigen Bezeichnung SGA-Managementsystem.

Seit der Verröffentlichung unserer Vorlage haben wir schon viel Zuspruch erhalten. Die Arbeitssicherheitsnorm löst den OHSAS Standard ab. 

Im Wesentlichen sind die Anforderungen nicht erheblich und aus unserer Sicht machbar. In dem Dokument gibt es keine normativen Verweise, da jeweils nationales Arbeitsrecht zum Tragen kommt.

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DIN EN ISO 50001:2018-12 Energiemanagementsysteme

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Es hat lange gedauert mit der Aktualisierung der DIN EN ISO 50001:2011 auf die Version 2018. Die Norm hat nun auch die High-Level-Structure und ist mit anderen Normen kompatibel.  

Sio können Sie nun Ihr Energiemanagementsystem mit anderen Normen beschreiben und ein IMS (Integriertes Management System) betreiben.

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DIN EN ISO 22000:2018 Lebensmittel

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Die Norm wurde im September veröffentlicht. Die Inhalte gehen weiter auf die Lebensmittelsicherheit ein. Einige Forderungen sind hinzu gekommen. Auch sollte man unbedingt die Norm DIN ISO/TS 22002-1 Präventivprogramme (PRPs) für Lebensmittelsicherheit beachten. Wir sind an der Umsetzung und rechnen im Januar mit der Veröffentlichung einer Vorlage.

 

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Akkreditierungen nach DIN EN ISO IEC 17025:2018

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Die DAkkS prüft nun nach dem neuen Standard. Unsere Vorlage hat sich schon bei Akrreditierungen bewährt und wird derzeit häufig gekauft. Die neuen Inhalte vereinfachen einige Forderungen und an anderen Stellen wird es etwas schwieriger wie zumm Beispiel die laufende Validierung.

Es muss nicht mehr für alle Funktionen eine Stellvertretung geben und die technische Leitung ist Geschichte.

Unsere umfassende Vorlage hatte bisher eine Rücklieferquote von "0%"!

 

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Die Europäische Union hat die DIN EN ISO 13485:2016 harmonisiert.

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Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.

Was bedeuted dies?

Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.

Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung. 

Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.

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MDR 2017/745 Medizinprodukterichtlinie Inhalte

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Die MDR Verordnung 745/2017 ist nu veröffentlicht und alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen nun handeln.

Einige Daten:

  • Kapitel
    • KAPITEL I; GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
    • KAPITEL II; BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR 
    • KAPITEL III; IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
    • KAPITEL IV; BENANNTE STELLEN
    • KAPITEL V; KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
    • KAPITEL VI; KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
    • KAPITEL VII; ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG 
    • KAPITEL VIII; KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER 
    • KAPITEL IX; VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
    • KAPITEL X; SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
  • 123 Artikel auf 10 Kapitel verteilt
  • 17 Anhänge 
    • I  Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
    • II  Technische Dokumentation 
    • III  Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
    • IV  EU-Konformitätserklärung 
    • V  CE-Konformitätskennzeichnung 
    • VI  Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System 
    • VII  Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 
    • VIII  Klassifizierungsregeln 
    • IX  Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 
    • X  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
    • XI  Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 
    • XII  Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 
    • XIII  Verfahren für Sonderanfertigungen 
    • XIV  Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 
    • XV  Klinische Prüfungen 
    • XVI  Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 
    • XVII  Entsprechungstabelle 

Wir haben aus den Vorgaben wieder eine Vorlage erstellt.

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Die Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte in der Umsetzung

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VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.

Hier können Sie die Richtlinie in deutsch herunterladen. Wir haben unser Handbuch "Technische Dokumentation Medizinprodukte" aktualisiert. Nun können Sie mit einer Vorlage recht schnell die Technische Dokumentation umstellen.

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Mindestnachweise der DIN EN ISO 9001:2015??

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Die geforderten Verfahren und Nachweise der DIN EN ISO 9001:2015 findet man, wenn man genau die Norm studiert. Manche Zertifizierer erarbeiten gerade die Mindestnachweise welche Sie bei einer Zertifizierung sehen wollen. Wir haben bereits die Anforderungen ermittelt und veröffentlicht. In einigen Vorlagen sind sie explizit aufgeführt. 

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Notwendige Prozesse

Qualitätspolitik

Qualitätsziele

Verwendete Ressourcen

Kalibriernachweise

Kompetenznachweise

Informationen zur Dokumentenlenkung

Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung

Ergebnisse der Auftragsprüfung

Produkt- und Dienstleistungsanforderungen

Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben

Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung

Entwicklungsänderungen

Maßnahmen aus Anbieteranfragen

Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise

Informationen zur Rückverfolgbarkeit

Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum

Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen

Produkt- und Dienstleistungsfreigaben

Unterlagen zu Nichtkonformitäten

Nachweise der Leistungsbewertung

Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung

Ergebnisse der Managementbewertung

Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse

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Interessierte Parteien, was verstehen wir darunter?

Finger 

Wir leiten Interessierte Parteien aus dem Kontext der Organisation ab. Interessierte Parteien sind Personen, Gruppen, Organisationen, Einrichtungen und die gesellschaft, welche ein interesse an unserer Organisation haben.

Beispiel:

Die interessierten Parteien unseres Verlages sind:

  • Kunden wie Endverbraucher
  • Unternehmensberater als Kunden
  • das Finanzamt (wir wissen :-) warum)
  • der Eigentümer
  • Anbieter des Verlages
  • Mitarbeiter/-innen 
  • u.v.m.

 

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Ist die neue DIN EN ISO 9001 "besser" oder nicht...komplizierter? einfacher? sicherer?

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Für manch einen ist die Norm besser als die alte Version und mancher meint sie sei schwieriger. Aus unserer Sicht werden mehr Nachweise gefordert. Das alte Handbuch ist nicht mehr gefragt, verboten ist es aber auch nicht.

Kleine Unternehmen sollten einen Leitfaden aufrecht erhalten um zu wissen, welche Regelungen getroffen wurden. Ein Beispiel ist der Kontext des Unternehmens. Den Kontext kann man sich zwar merken, jedoch sind die folgenden Maßnahmen wie die Ermittlung von interessierten Parteien sowie Chancen und Risiken schon umfassend.

Wenn man mit gesundem Menschenverstand an die Sache geht, ist die Umsetzung jedoch einfach. Das war auch schon bei der alten Norm der Fall.

Die Pflichtnachweise:

  • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • Notwendige Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Verwendete Ressourcen
  • Kalibriernachweise
  • Kompetenznachweise
  • Informationen zur Dokumentenlenkung
  • Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
  • Ergebnisse der Auftragsprüfung
  • Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
  • Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
  • Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
  • Entwicklungsänderungen
  • Maßnahmen aus Anbieteranfragen
  • Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
  • Informationen zur Rückverfolgbarkeit
  • Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
  • Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
  • Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
  • Unterlagen zu Nichtkonformitäten
  • Nachweise der Leistungsbewertung
  • Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
  • Ergebnisse der Managementbewertung
  • Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
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