Medizinprodukte, Dokumentation & Zulassung nach DIN EN ISO 13485, MDR 745/2017

Medizinprodukte, Dokumentation & Zulassung nach DIN EN ISO 13485, MDR 745/2017

Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im Sinne der Verordnung MDR 745/2017.

Eine Beratung in diesem Bereich sollte von erfahrenen Berater/-innen durchgeführt werden. Die Zulassung unseres ersten Medizinproduktes, haben wir bereits 1995 durchgeführt (Klasse III).

 

 

 

 

 

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2021

Medizinproduktehersteller

Wenn ein Unternehmen ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, muss zum Beispiel die Entwicklung im Handbuch beschrieben sein. Gleichzeitig ist es abhängig von der Unternehmensgröße, wie umfangreich die Dokumentation ist. Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 lässt den Unternehmen hier bewusst die Freiheit, dies teilweise selbst zu bestimmen. Die Anzahl der sogenannten Pflichtverfahren und Nachweise ist erheblich höher als bei der Norm DIN EN ISO 9001:2015.

 

Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2021 ist insbesondere darauf zu achten:

  • Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind.

  • Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war.

  • Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind.

  • Die Anforderungen der aktuellen MDCG Vorgaben. 

  • Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist.

Technische Dokumentation nach MDR 2017/745​

MDR 2017/745

Unsere Projekte im Bereich Zulassungen beziehen sich fast immer auf Medizinprodukte. Dabei ist es unerheblich, wie das Produkt klassifiziert ist.Wir haben bisher alle Klassifizierungen betreut. Durch den starken Wandel in der Branche sind Zulassungen bei weitem nicht mehr so einfach wie früher. Die Leistungen sind hier individuell und können folgendes beinhalten:

Leistungen sind hier individuell und können folgendes beinhalten:

  • Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021.

  • Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation mit:

    • Produktakte vor und nach Inverkehrbringung nach den Anforderungen der MDR 745/2017 ANHANG I bis III.

    • Risikomanagementakte nach der Norm DIN EN ISO 14971:2022.

    • Umsetzung der MDCG Vorgaben.

    • Klinische Bewertung nach den MEDDEV-Vorgaben.Beschreibung und Beantwortung der Grundlegenden Anforderungen inklusive der Ermittlung der zutreffenden harmonisierten Normen.

    • Ermittllung der Klassifizierung ANHANG VIII.

    • Gebrauchstauglichkeitsakten entsprechend DIN EN 62366.

    • und vieles mehr!!!