Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im Sinne der Richtlinie EWG 92/42, neu MDR 745/2017.

Eine Beratung in diesem Bereich fordert von Berater/-innen einiges ab.

Zu beachten ist derzeit:

• Die Auslegung der Richtlinie, die bei allen “Benannten Stellen” noch unterschiedlich ist.

• Der ständige Wandel zusammenhängender Normen wie aktuell die DIN EN ISO 13485 und 14971.

• Die Fragestellung wie umfangreich eine technische Dokumentation sein muss.

• Die zunehmende Forderung der Behörden nach einer vollständigen Technischen Dokumentation, auch bei Klasse I Produkten.

• Unangekündigte Audits durch die “Benannten Stellen” und die Vorbereitung auf diese Audits.

• Der offensichtliche Zeitdruck aller beteiligten Stellen, nicht zuletzt wegen den unangekündigten Audits.

• Neue Anforderungen der interessierten Parteien wie MEDDEV, ZLG, EU, Benannte Stellen und vieles mehr.

Wenn ein Unternehmen ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, muss zum Beispiel die Entwicklung im Handbuch beschrieben sein. Gleichzeitig ist es abhängig von der Unternehmensgröße, wie umfangreich die Dokumentation ist. Die Norm lässt den Unternehmen hier bewusst die Freiheit, dies teilweise selbst zu bestimmen. Die Anzahl der sogenannten Pflichtverfahren und Nachweise ist erheblich höher als bei der Norm DIN EN ISO 9001:2015.

Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2016 ist insbesondere darauf zu achten:

• Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind.

• Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war.

• Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind.

• Die Anforderungen der aktuellen MEDDEV berücksichtigt sind. Beispiel: MEDDEV Richtlinie “Vigilance”.

• Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist

Unsere Projekte im Bereich Zulassungen beziehen sich fast immer auf Medizinprodukte. Dabei ist es unerheblich, wie das Produkt klassifiziert ist.Wir haben bisher alle Klassifizierungen betreut. Durch den starken Wandel in der Branche sind Zulassungen bei weitem nicht mehr so einfach wie früher. Die Leistungen sind hier individuell und können folgendes beinhalten:

• Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016.

• Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation mit:

  • Produktakte vor und nach Inverkehrbringung nach den Anforderungen der MDR 745/2017.

  • Risikomanagementakte nach der Norm DIN EN ISO 14971:2012 bzw. 2013 (deutsch).

  • Klinische Bewertung nach den MEDDEV-Vorgaben.Beschreibung und Beantwortung der Grundlegenden Anforderungen inklusive der Ermittlung der zutreffenden harmonisierten Normen.

  • Ermittllung der Klassifizierung.

  • Gebrauchstauglichkeitsakten entsprechend DIN EN 62366:2016.

  • und vieles mehr