Zertifizierungen, Medizinprodukte-Zulassungen u...

Zertifizierungen, Medizinprodukte-Zulassungen und Akkreditierungen / Beratung

Nicht ist un - möglich!   

Wann können Sie von einer Beratung profitieren?

Das machen wir gerne in folgenden Fällen:

  • Sie haben die geforderte Kompetenz nicht im Haus und können diese auch nicht kurzfristig bilden.
  • Sie haben Zeitdruck, da die Auslastung intern zu hoch ist oder Dritte Ergebnisse fordern.
  • Sie aus Kostengründen die Kompetenz nicht intern bilden möchten.
  • Sie einen externen Fachmann zur Unterstützung möchten
    
         
    Unser Beratungsmodell   Wir führen für unsere Kunden Audits durch.
         
    Schulung_Button  

Durch das Studium Qualitätsmanagement und der Zulassung als internationaler IRCA - Auditor, führen wir vielfältige Audits durch
mit den unterschiedlichsten Fragestellungen. Bei Audits beachten wir die Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2011, Leitfaden zur
Durchführung von Audits.

Klassische Auditbeispiele:

  • Überwachungs- oder Regelaudits.

  • Prozessaudits,

  • Zertifizierungsaudits,

  • Produktaudits.

Vorteile eines externen Audits:

  • Der / die Auditor/-in geht unbefangen in ein Audit.

  • Feststellungen und Abweichungen werden neutral festgestellt und dokumentiert.

Dabei werden unterschiedliche Nachweise gesammelt und erstellt wie Fotografien und Dokumente aller Art.
Nach jedem Audit nehmen wir uns ausführlich Zeit, um mit Ihnen das Ergebnis zu besprechen.

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        Wir unterstützen bei der Zertifizierung oder Akkreditierung
       

Eine Zertifizierung zu erreichen ist kein Problem. Wichtig ist, dass möglichst wenig Ressourcen verbraucht werden. Dies
gewährleisten wir, indem wir Projekte anhand der Bedürfnisse mit unseren Kunden individuell festlegen.

Übliche, aber nicht fixe Projektschritte sind:

  • Schulung bzw. Einweisung in die Anforderungen des zugrundeliegenden Standards (dies erfolgt
    stets mit der projektverantwortlichen Person und ggfs. weitere benannte Personen.

  • IST-Aufnahme (Erfassung des derzeitigen Standes im Unternehmen bzw. der Organisation)

  • Aktions- und Maßnahmenplan erstellen. Abweichungen und notwendige Maßnahmen werden beschrieben.

  • Umsetzung Begleitung. Wir helfen bei der Erstellung der Dokumentation oder unterstützen Sie.

  • Ergebniskontrolle. In der Regel mittels einem Audit, dessen Nachweis in das Managementsystem einfließt.

  • Laufende Betreuung. Wir sind der Ansprechpartner bei aktuellen Fragestellungen.