Beiträge zum Thema: 13485

QM-Blog


In regelmäßigen Abständen erhalten Sie hier Informationen über die Mindestanforderungen zu QM-Systemen sowie Umweltmanagementsystemen, Energiemanagementsystemen und integrierten Managementsystemen.

Zusätzliche Informationen über den Ablauf einer Zertifizierung oder Produktzulassungen. 

Sowie aktuelle Informationen im Bereich der Normen / Vorlagen und Richtlinien.

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Die Europäische Union hat die DIN EN ISO 13485:2016 harmonisiert.

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Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Seit November hat die EU die Norm harmonisiert. Einsehbar unter folgendem Link.

Was bedeuted dies?

Nun, das Managementsystem muss nun umgestellt werden. Besonderheiten sind zum Beispiel die Lenkung nichtkonformer Produkte vor und nach Auslieferung, die Medizinprodukteakte und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden.

Die meissten "Benanten Stellen" wollen nun ein Konzept / Zeitplan zur Umstellung. 

Wir haben unser Musterhandbuch wieder streng nach der Norm ausgerichtet.

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Wer prüft Ihre Dokumentation bevor es teuer wird?

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Handbuch- und Dokumentationsprüfung

Die Dokumentationsprüfung dient dazu, die Zertifizierungsfähigkeit odetr den Grad der Zulassung eines Unternehmens oder Medizinproduktes festzustellen. Oft möchten Kunden, dass noch einmal wohlwollend über die erstellte Dokumentation geschaut wird. Das verhindert unangenehme Überraschungen im Zertifizierungsaudit. Wir prüfen die Pflichtanforderungen eines Standards mit der eingereichten Dokumentation. Im Anschluss werden Defizite zu den jeweiligen Forderungen zugeordnet.  Es wird ein Maßnahmenplan erstellt, der die erkannten Abweichungen listet mit Verweis auf die jeweilige Forderung des Standards. Es wird beschrieben, wie das Defizit abgestellt werden kann. Gegebenenfalls werden weitere Vorlagen überreicht.

 

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Wie geht es weiter mit der DIN EN ISO 13485:2016

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Derzeit stellen die Unternehmen auf die neue Norm um. Die Übergangsfrist ist drei Jahre.

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