QMKontakt.de liefert Ihnen die Vorlage für Ihr QM-System, zur Akkreditierung oder Zulassung.
QM-Handbücher für Zertifizierungen, Akkreditier... QMHandbuch zur ISO 13485:2021 Medizinprodukte H...
QMHandbuch zur ISO 13485:2021 Medizinprodukte Handel und Import
Ein QM-System nach dieser Norm ist nicht einfach zu erstellen. Wir haben eine umfassende Vorlage, die nur noch ausgefüllt und angepasst werden muss. Nicht betrachtet ist die Entwicklung oder die Produktion.
Beschreibung:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Das Handbuch berücksichtigt die Anforderungen an Händler und Importeure gemäß Artikel 13, 14 & 16 sowie Kapitel III MDR 2017/745. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt. Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des QM-Handbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden. Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.
Um auch eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu realisieren, haben wir ein ergänzendes Verzeichnis eingefügt.
Zielgruppe:
- Medizinproduktehändler
- Importeure und
- sogenannte Umpacker
Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel),
- Prozessbeschreibungen (39 Beispiele),
- Anweisungsbeispiele (6 Beispiele),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (43 Beispiele),
- ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001.
Downloadpreis: 136,00 € inkl. gesetzlicher MwSt
ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-942882-15-8.
Lieferung:
- per Download,
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per PayPal oder Rechnung,
- Alle Dateien in MS-Office wie MS-Word, MS-Excel und PowerPoint und
- Keine Lizenzgebühren
Inhalte QM-Hhandbuch
Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2021.
- Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
- Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
- Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
- Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
- Kapitel 6 Management von Ressourcen
- Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
- Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
Prozessbeschreibungen
- 4.1.6 Validierung Software
- 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
- 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
- 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
- Vertrauliche Informationen
- 5.6.0 Managementbewertung
- 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
- 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
- 6.2.0 Einstellung
- 6.2.0 Schulungen
- 6.3.0 Externe Wartungen
- 6.3.0 Interne Wartungen
- 7.1.0 Risiken Handel
- 7.2.3 Vertrieb
- 7.4.1 Auswahl Lieferanten
- 7.4.1 Beschaffung
- 7.4.1 Lieferantenbewertung
- 7.4.1 Lieferantenkommunikation
- 7.4.3 Wareneingang
- 7.5.6 Prozessvalidierung
- 7.5.8 Anlieferung
- 7.5.8 Identifizierung
- 7.5.10 Eigentum des Kunden
- 7.5.11 Verpackung
- 7.5.11 Versand
- 8.2.1 Kundenzufriedenheit
- 8.2.1 Rückmeldungen
- 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
- 8 2 3 Information Hersteller
- 8 2 3 Meldung Regulierungsbehörden
- 8.2.4 Internes Audit
- 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
- 8.2.6 Prüfung Fehlerfreier Verpackung
- 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
- 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
- 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
- 8.3.4 Nacharbeit
- 8.4.0 Datenanalyse
- 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
- 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
Arbeitsanweisungen
- 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
- 6.4.2 Verunreinigte Produkte
- 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 13
- 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 14
- 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 16
- 7.4.3 Wareneingang
Formblätter / Nachweisformen
- 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
- 4.1.5 QSV Händler Importeure
- 4.1.5 QSV kritische Prozesse
- 4.1.6 Softwarevalidierung
- 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
- 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
- 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
- 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
- 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
- 5.4.1 Qualitätsziele
- 5.5.1 Organisationsdiagramm
- 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
- 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
- 5 5 3 Liste Kommunikationswege
- 5.5.3 QM-Kalender
- 5.6.0 Managementbewertung
- 6.2.0 Kompetenzmatrix
- 6.2.0 Einarbeitungsplan
- 6.2.0 Unterweisungsnachweis
- 6.2.0 Schweigepflicht
- 6.3.0 Infrastruktur
- 6.4.0 Sauberkeitskonzept
- 7.1.0 Risiken Maßnahmen
- 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
- 7.4.1 Lieferantenbewertung
- 7.5.6 Prozessänderungen
- 7.5.6 Prozessvalidierung
- 8.2.1 Beschwerderegister Art 13 14
- 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
- 8 2 1 Meldefristen
- 8.2.1 Rückmeldungen
- 8.2.4 Auditabweichung
- 8.2.4 Auditbericht
- 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
- 8.2.4 Auditcheckliste 13485 2021
- 8.2.4 Auditplan
- 8.2.4 Auditprogramm
- 8.2.6 Prüfplan
- 8.3.1 Fehlerliste
- 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
- 8.4.0 Datenanalyse
- 8.5.1 Verbesserungen
- 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001
- FB 4 4 0 Kontext
- FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
- FB 6 1 0 Chancen und Risiken
- FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
- PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
- Zusatz Regelwerk 9001
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