Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt.

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Inhalte Risikomanagementakte

• Risikomanagementakte
• Risikomanagementprozess
• Auditcheckliste 14971 2022
• Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022
• Risiken verwalten
• Risikomanagementbericht
• Risikomanagement Phasen
• Risikomanagementplane

Ergänzungen zum Handbuch 

• Kapitel 1 & 2 Anwendungsbereich / Normative Verweise
• 4 2 4 Liste der Dokumente
• 5 1 0 Selbstverplichtung der Leitung
• 5 5 1 Organisationsdiagramm
• 5 6 0 Managementbewertung
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6 2 0 Stellenbeschreibung
• Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse Verbessrung
• 8 5 2 Korrekturmaßnahmen

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Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
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• Internes Audit
• Prüfung Zertifizierungsfähigkeit
• Schulung
• IST-Aufnahme